Estudo do Opevesostat (MK-5684) Versus Alternativa NHA em mCRPC (MK-5684-003)', o texto da resposta não deve ser envolvido em aspas

OMAHA-003
NCT06136624

Resistente à castração

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Opevesostat

Abiraterona ou Enzalutamida

Resumo

Este é um estudo de fase 3, randomizado, aberto, do opevesostat em comparação com o acetato de abiraterona alternativo ou enzalutamida em participantes com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC) em relação à sobrevivência geral (OS) e à sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) conforme Câncer de Próstata Trabalho Grupo (PCWG) Critérios de Avaliação de Resposta Modificados em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) avaliados pela revisão central independente cega (BICR) em participantes com mCRPC previamente tratados com agente hormonal de próxima geração (NHA) e quimioterapia à base de taxano. É hipotetizado que o opevesostat é superior em relação ao OS e rPFS por PCWG Modified RECIST 1.1 avaliado pela BICR em participantes com mutação negativa e positiva no domínio de ligação do ligante do receptor de andrógeno (AR LBD).
Principais critérios de inclusão:
  • Distúrbio gastrointestinal que afete a absorção ou incapacidade de engolir cápsulas/comprimidos
  • Histórico de disfunção hipofisária, diabetes mellitus mal controlado ou níveis anormais de potássio ou sódio
  • Doença cardio/cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos e arritmias ventriculares
  • Convulsão nos últimos 6 meses ou condição predisponente nos últimos 12 meses antes da randomização
  • Uso de anticorpo monoclonal (mAb) nas últimas 4 semanas ou toxicidade persistente de uso anterior
  • Cirurgia de grande porte ou intervenção prostática (exceto biópsia) nos últimos 28 dias sem recuperação de complicações
  • Uso de fitoterápicos ou produtos que alterem o Antígeno Prostático Específico (PSA) ou hormônios (ex: saw palmetto) nas últimas 4 semanas
  • Tratamento com rádio-223 ou lutécio-177 nas últimas 4 semanas ou toxicidade persistente decorrente destes
  • Uso de inibidores da 5-alfa-redutase (ex: finasterida), estrogênios ou ciproterona nas últimas 4 semanas
  • Uso de fatores estimuladores de colônias nos últimos 28 dias
  • Transfusão de sangue total nos últimos 120 dias; transfusão de hemácias ou plaquetas é permitida se realizada há mais de 28 dias
  • Uso prévio de NHA (enzalutamida/apalutamida < 3 semanas; abiraterona/darolutamida < 2 semanas) ou terapia-alvo de pequenas moléculas < 4 semanas
  • Presença de “superscan” na cintilografia óssea
  • Imunodeficiência, uso de esteroides sistêmicos crônicos ou imunossupressores nos 7 dias anteriores à dose inicial
  • Neoplasia adicional em progressão ou que exigiu tratamento nos últimos 3 anos
  • Metástases ativas no sistema nervoso central (CNS) ou meningite carcinomatosa
  • Doença autoimune ativa com tratamento sistêmico nos últimos 2 anos ou infecção ativa atual
  • Infecção ativa por HBV ou HCV
  • Histórico de síndrome do QT longo, hipotensão (sistólica < 110 mmHg) ou hipertensão não controlada (≥160/90 mmHg)
  • Apresentar adenocarcinoma de próstata confirmado histológica ou citologicamente, sem histologia de pequenas células
  • Progressão do câncer de próstata durante a terapia de privação androgênica (ou pós-orquiectomia bilateral) nos 6 meses anteriores à triagem
  • Evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas em cintilografia e/ou doença em tecidos moles por tomografia computadorizada/ressonância magnética (CT/MRI)
  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com um novo agente hormonal (NHA)
  • Recebimento de pelo menos um, mas não mais que dois regimes de quimioterapia à base de taxano para câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC), com progressão da doença (PD) durante ou após o tratamento
  • Privação androgênica em curso com testosterona sérica < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
  • Fornecimento de tecido tumoral de biópsia por agulha grossa recente ou excisional de tecido mole não irradiado anteriormente
  • Índice de performance da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, avaliado nos 7 dias anteriores à randomização
  • Tratamento prévio com inibidores da PARP (PARPi), ou ter sido considerado inelegível pelo investigador, ou ter recusado o tratamento
  • Tratamento prévio com 177Lu-PSMA-617 ou ter sido considerado inelegível pelo investigador ou ter recusado o tratamento
  • Participantes que não receberam cabazitaxel podem ser inscritos se forem considerados inelegíveis pelo investigador ou se recusarem o tratamento
  • Se o participante recebeu antiandrogênico de primeira geração, deve haver evidência de PD > 4 semanas desde o último tratamento com flutamida e > 6 semanas desde o último tratamento com bicalutamida ou nilutamida
  • Uso de terapia reabsortiva óssea (ex: bisfosfonato ou denosumabe) em doses estáveis por >=4 semanas antes da randomização
  • Participantes com HIV devem estar bem controlados sob terapia antirretroviral (ART)

Centros Abertos


Unidade de Alta Complexidade em Oncologia Nossa Senhora de Fátima - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Luiz Tarquínio, 161 - Roma, Salvador - BA, 40414-120, Brazil

Contato: 557133101370


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Hospital Felício Rocho

Belo Horizonte, Minas Gerais

Avenida do Contorno, 9530 - Barro Preto, Belo Horizonte - State of Minas Gerais, Brazil

Contato: 553135147000


Hospital Luxemburgo - Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Gentios, 1350 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, 30380-490

Contato: 553132999543


Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (HUEM/CEON)

Curitiba, Paraná

Alameda Augusto Stellfeld, 1908 - Bigorrilho, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554132405431


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus (HUSF)

Bragança Paulista, São Paulo

Av. São Francisco de Assis - Taboão, Bragança Paulista - SP, 12916-542, Brazil

Contato: 551124901130


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138

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