Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy e Pembrolizumab versus Tratamento à Escolha do Médico em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo que Apresentam Doença Invasiva Residual Após Cirurgia e Terapia Neoadjuvante (ASCENT-05/AFT-65 OptimICE-RD/GBG 119/NSABP B-63)

ASCENT-05/​AFT-65 OptimICE-RD/​GBG 119/​NSABP B-63
NCT05633654

Triplo negativo

Patrocinador: Gilead Sciences

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumabe

Capecitabina + Pembrolizumabe

Resumo

O objetivo deste estudo é descobrir se o produto experimental, sacituzumabe govitecan-hziy (SG) em combinação com pembrolizumabe administrado após a cirurgia, é eficaz e seguro em comparação com o tratamento à escolha do médico (TPC), que inclui pembrolizumabe ou pembrolizumabe mais capecitabina em participantes com câncer de mama triplo negativo que ainda permanece após a cirurgia e o tratamento pré-cirúrgico.
Principais critérios de inclusão:
  • Idade > 18 anos, com câncer de mama triplo-negativo (CMTN) invasivo residual na mama ou nos linfonodos após terapia neoadjuvante e cirurgia
  • Os critérios de CMTN para o estudo são definidos como receptor de estrogênio (RE) e receptor de progesterona (RP) ≤ 10%, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)-negativo de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology e do College of American Pathologists (ASCO/CAP) (imuno-histoquímica (IHQ) e/ou hibridização in situ (ISH))
  • Excisão adequada e remoção cirúrgica de toda a doença clinicamente evidente na mama e/ou linfonodos, com recuperação adequada da cirurgia
  • Submissão tanto da biópsia diagnóstica pré-tratamento neoadjuvante quanto do tecido da doença invasiva residual ressecada
  • Status de desempenho (Performance Status) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Os indivíduos devem ter recebido radioterapia apropriada alinhada com a prática local ou institucional e ter se recuperado antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Função orgânica adequada
  • Câncer de mama Estágio IV (metastático), bem como histórico de qualquer câncer de mama invasivo prévio (ipsilateral ou contralateral)
  • Tratamento prévio com outro agente receptor de células T estimulador ou coinibidor (por exemplo, antígeno 4 associado ao linfócito T citotóxico [CTLA-4], OX-40, agrupamento de diferenciação 137 [CD137]), tratamento prévio com qualquer agente direcionado ao HER2, terapia endócrina prévia por >4 semanas ou terapia endócrina concomitante planejada durante o recebimento do tratamento do estudo
  • Evidência de doença recorrente após terapia pré-operatória e cirurgia
  • Tratamento prévio com inibidores da topoisomerase 1 ou conjugados anticorpo-medicamento (ADCs) contendo um inibidor da topoisomerase
  • Indivíduos com mutações germinativas nos genes de câncer de mama (BRCA)
  • Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos 6 meses anteriores à inclusão, ou histórico de arritmia ventricular grave (ou seja, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular), bloqueio atrioventricular de alto grau ou outras arritmias cardíacas, ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <50%
  • Infecções graves ativas que exijam terapia antimicrobiana
  • Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis

Centros Abertos


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Beneficência Portuguesa de São Paulo (BP)

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135051000


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Instituto Santa Joana de Ensino e Pesquisa (ISEP) - Rede Américas/Grupo Dasa

Recife, Pernambuco

R. Joaquim Nabuco, 200 - Graças, Recife - PE, Brasil

Contato: 558130032613


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899


Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) - Oncoclínicas

Salvador, Bahia

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Contato: 557140097070


Hospital Brasília do Lago Sul - Grupo Dasa/ Impar Serviços Hospitalares

Brasília, Distrito Federal

Shis Qi 15 - Setor de Habitações Individuais Sul QI 15 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556140200057


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552138836000


Pérola Byington Centro de Pesquisa - Hospital da Mulher

São Paulo, São Paulo

Av. Rio Branco, 1080 - Campos Elíseos, São Paulo - SP, Brasil

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Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

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Futtura Oncologia Hub de Pesquisa Clinica

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

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