Estudo para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Rina-S Comparado ao Tratamento à Escolha do Investigador em Participantes Com Câncer Endometrial (RAINFOL-03)

RAINFOL-03
NCT07166094

Patrocinador: Genmab

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Rina-S

Quimioterapia

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Rina-S (GEN1184) em comparação com o tratamento de escolha do médico (paclitaxel ou doxorrubicina), considerados cuidados médicos padrão para o tratamento de câncer de endométrio (CE) recorrente ou progressivo após terapia prévia. Existe uma chance igual (50:50) de receber Rina-S ou um agente quimioterápico como tratamento neste estudo. A duração do estudo será de aproximadamente 3 anos. A duração do tratamento será diferente para cada participante, mas espera-se uma média de 4 a 6 meses. Todos os participantes receberão o medicamento ativo; ninguém receberá placebo. A participação no estudo exigirá visitas ao(s) centro(s) do estudo.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar diagnóstico de câncer de endométrio (CE; qualquer subtipo, exceto tumores neuroendócrinos, carcinossarcoma ou sarcoma endometrial) recorrente ou progressivo, confirmado por histologia ou citologia, após tratamento prévio
  • Ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3, linhas de tratamento prévias: Ter recebido quimioterapia prévia baseada em platina e um inibidor da proteína de morte celular programada 1 ou de seu ligante 1 (PD-[L]1; programmed death-[ligand] 1), separadamente ou em combinação
  • Se o tumor tiver recorrido mais de 12 meses após a conclusão da quimioterapia baseada em platina, uma quimioterapia adicional baseada em platina deverá ser administrada para a doença recorrente, a menos que a participante seja inelegível para tratamento adicional com platina, situação na qual o motivo da inelegibilidade deverá ser documentado
  • Nota: Se o tratamento baseado em imunoterapia for administrado no cenário avançado/recorrente, o redesafio com platina não será necessário, independentemente da duração do intervalo livre de platina da quimioterapia prévia baseada em platina
  • Nesses casos, o motivo da inelegibilidade para quimioterapia baseada em platina deverá ser documentado
  • A indução prévia seguida de manutenção é considerada 1 linha de tratamento
  • A hormonioterapia isolada (ou seja, sem quimioterapia) não será contabilizada como uma linha de tratamento separada
  • A alteração do tratamento devido à toxicidade, na ausência de progressão, será considerada parte da mesma linha de tratamento (ou seja, não será contabilizada independentemente como uma linha de tratamento separada)
  • Apresentar progressão radiográfica da doença durante ou após a linha de tratamento mais recente
  • Tratamento prévio com conjugado anticorpo-droga (antibody-drug conjugate – ADC) contendo inibidor da topoisomerase 1
  • Apresentar histórico ou presença de outra neoplasia maligna além do diagnóstico de inclusão antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma neoplasia maligna diagnosticada anteriormente
  • As exceções são neoplasias malignas com risco insignificante de metástase ou óbito (por exemplo, sobrevida global em 5 anos ≥90%), incluindo, mas não se limitando a, carcinoma do colo do útero adequadamente tratado de Estágio 1B ou inferior, carcinoma basocelular ou espinocelular de pele não invasivo, câncer de bexiga superficial não invasivo, carcinoma ductal in situ, ou qualquer neoplasia maligna anterior considerada curada há ≥3 anos (ou seja, participantes elegíveis devem apresentar resposta completa com duração ≥3 anos)
  • Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa
  • Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo após a conclusão do tratamento para metástase cerebral, não apresentem metástases cerebrais novas ou em crescimento e estejam sem o uso de corticosteroides e anticonvulsivantes prescritos para sintomas associados a metástases cerebrais por pelo menos 7 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo
  • Participantes com suspeita de metástases cerebrais na triagem devem ser submetidos à tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do encéfalo antes da entrada no estudo
  • Hospitalização ou sintomas clínicos decorrentes de obstrução gastrintestinal recente ou evidência radiográfica de obstrução gastrintestinal no momento da triagem
  • A inclusão de participantes que atualmente necessitem de nutrição parenteral deve ser discutida com o médico monitor do estudo para determinar a elegibilidade

Centros Abertos


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552138836000


Hospital Nove de Julho - Grupo Dasa/IMPAR Serviços

São Paulo, São Paulo

Rua Peixoto Gomide, 645 - Cerqueira César, São Paulo - SP

Contato: 551131479999


Futtura Oncologia Hub de Pesquisa Clinica

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Soledade, Sala 1103, 569, Petropolis, Porto Alegre — RS, 90470-340, Brasil

Contato: 555195868013


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000

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