Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Clínica de GSK5733584 para Injeção em Participantes com Tumores Sólidos Avançados (BEHOLD-1)

BEHOLD-1
NCT06431594

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 1

Desenho: Randomizado

Tratamento

Mocertatug rezetecan

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do GSK5733584. O estudo também irá verificar como os níveis de GSK5733584 mudam ao longo do tempo em diferentes doses.
Principais critérios de inclusão:
  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos (≥18 anos)
  • Participantes com tumor sólido avançado confirmado patologicamente (que falharam ou são intolerantes ao padrão de atendimento)
  • Coorte PROC: Câncer de ovário seroso/endometrioide de alto grau, peritoneal primário ou de trompa de Falópio avançado (metastático e/ou irressecável) documentado histologicamente
  • Deve ter recebido ou ser intolerante a pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas de terapia sistêmica anterior
  • Doença resistente à platina, definida como progressão ou recidiva dentro de 6 meses após a conclusão da terapia baseada em platina
  • Deve ter recebido bevacizumabe anteriormente, se o participante tiver sido considerado candidato a este esquema e o esquema estiver disponível localmente
  • Participantes com tumores conhecidos por expressar o receptor de folato-alfa (FR-α) devem ter recebido mirvetuximabe soravtansina, se os participantes tiverem sido considerados candidatos a este esquema e o esquema estiver disponível localmente
  • Participantes com tumores sabidamente mutados no gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) devem ter recebido um inibidor da poli adenosina difosfato ribose polimerase (PARP), se o participante tiver sido considerado candidato a este esquema e o esquema estiver disponível localmente
  • Coorte de câncer endometrial: Câncer endometrial avançado (metastático e/ou irressecável) ou recorrente documentado histologicamente
  • Deve ter recebido ou ser intolerante a pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas de terapia sistêmica anterior
  • Deve ter recebido platina e inibidor de PD(L)-1 anteriormente (no mesmo esquema ou em esquemas separados), se considerado candidato a este esquema e o esquema estiver disponível localmente
  • Todas as histologias epiteliais são permitidas, incluindo carcinossarcoma
  • Participantes devem apresentar pelo menos uma lesão-alvo conforme avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)..
  • Ter recebido qualquer terapia direcionada B7-H4
  • Ter recebido qualquer medicamento quimioterápico citotóxico, medicamentos tradicionais chineses antitumorais ou outros medicamentos antitumorais no período de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; ou apresentar necessidade de continuar o uso desses medicamentos durante o estudo
  • Ter recebido radioterapia locorregional no período de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; ou mais de 30% de irradiação da medula óssea ou radioterapia de campo amplo no período de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Presença de derrame pleural/abdominal/ascite que necessite de intervenção clínica; presença de derrame pericárdico
  • Cirurgia de grande porte no período de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Evidência de metástase cerebral, a menos que seja assintomática
  • Apresentar reserva inadequada da medula óssea ou funções hepática/renal inadequadas
  • Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) médio > 470 milissegundos no eletrocardiograma (ECG) de repouso
  • Evidência de arritmias clinicamente significativas atuais ou anormalidades no ECG
  • Fatores de risco para prolongamento do QTc ou eventos de arritmia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%
  • Apresentar distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos; hipertensão grave ou mal controlada; sintomas de sangramento clinicamente significativos ou eventos tromboembólicos arteriovenosos graves
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite atual, ou histórico prévio de DPI ou pneumonite que tenha exigido glicocorticoides sistêmicos em altas doses
  • Ter recebido terapia anterior com inibidores da topoisomerase ou com conjugados anticorpo-medicamento (ADCs, antibody-drug conjugates) inibidores da topoisomerase
  • Coorte PROC: ..

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge (ACCG)

Goiânia, Goiás

Rua 239, 181 - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-010, Brasil

Contato: 556238787482


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Pérola Byington Centro de Pesquisa - Hospital da Mulher

São Paulo, São Paulo

Av. Rio Branco, 1080 - Campos Elíseos, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133673900


Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel

Salvador, Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557122038280


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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