Este Estudo Explorará se a Combinação do Medicamento Investigacional Mevrometostate (PF-06821497) e Enzalutamida Funcionará Melhor do que o Uso de Enzalutamida Isolada em Participantes com mCSPC Virgens de Tratamento com ARPI.

MEVPRO-3
NCT07028853

Patrocinador: Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

mevrometostat/PF-06821497 + enzalutamida

Placebo + enzalutamida

Resumo

Este estudo irá explorar se uma combinação do medicamento investigacional mevrometostat (PF-06821497) e enzalutamida funcionará melhor do que tomar enzalutamida isolada em participantes com mCSPC que são virgens de ARPI e que ainda não receberam quimioterapia no cenário de mCSPC.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes do sexo masculino com idade ≥18 anos (ou a idade mínima de consentimento de acordo com as regulamentações locais) na triagem
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma de próstata, sem características de pequenas células
  • Câncer de próstata metastático documentado por cintilografia óssea positiva (para doença óssea) ou lesão(ões) metastática(s) em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) (para doença em tecidos moles/visceral)
  • Resolução dos efeitos agudos de qualquer terapia prévia para a gravidade basal (início do estudo) ou para Grau ≤1 de acordo com os CTCAE (exceto para eventos adversos que não constituam um risco de segurança a critério do investigador)
  • Participantes devem apresentar status de desempenho do ECOG PS de 0 ou 1
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, ou alteração laboratorial que possa aumentar o risco da participação no estudo ou que, a critério do investigador, torne o participante inadequado para o estudo
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa
  • Os participantes não devem ter recebido tratamento prévio no estágio de mCSPC;,por exemplo, os participantes não podem ter recebido nenhuma quimioterapia citotóxica, com as seguintes exceções: O tratamento com agentes antiandrogênicos de primeira geração (ADT) é permitido para mCSPC
  • Administração prévia de produto sob investigação (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias
  • O uso de inibidores da 5-alfa-redutase é proibido dentro de 28 dias antes da randomização
  • Cirurgia prévia da qual o participante não tenha se recuperado totalmente pelo menos 28 dias antes da randomização
  • Uso atual ou necessidade prevista de medicamentos conhecidos como fortes inibidores e indutores do CYP3A4/5 (com exceção da enzalutamida como parte deste estudo)
  • Função orgânica inadequada
  • Reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas ao mevrometostato ou aos seus excipientes, ou à enzalutamida ou aos seus excipientes

Centros Abertos


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133615195


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto de Oncologia de Sorocaba (IOS) - Hospital Care

Sorocaba, São Paulo

Avenida Comendador Pereira Inácio, 950 - Jardim Vergueiro, Sorocaba - State of São Paulo, Brazil

Contato: 551533343434


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135490123


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Instituto do Câncer Dr Arnaldo Vieira de Carvalho (ICAVC - SP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo- SP

Contato: 551133507088


Beneficência Portuguesa de São Paulo (BP)

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135051000


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 5511964821051


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511233


Hospital de Clínicas da Unicamp

Campinas, São Paulo

R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888, Brazil

Contato: 551935212121

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