Um Estudo para Avaliar Eventos Adversos e Como o Telisotuzumabe Vedotina (ABBV-399) Infundido por Via Intravenosa (IV) se Move pelo Corpo como Monoterapia em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Não Escamoso Previamente Tratado

MET

Patrocinador: AbbVie

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Telisotuzumab Vedotin

Resumo

O câncer é uma condição na qual as células em uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é um tumor sólido, uma doença na qual células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro o telisotuzumabe vedotina é em participantes adultos com CPNPC. A alteração na atividade da doença e os eventos adversos serão avaliados. O telisotuzumabe vedotina é um medicamento investigacional em desenvolvimento para o tratamento de CPNPC. Os participantes serão designados aleatoriamente a um tratamento de telisotuzumabe vedotina em 1 de 3 braços em uma proporção de 1:1:1. Cada grupo recebe infusão intravenosa (IV) de telisotuzumabe vedotina em doses diferentes. Aproximadamente 150 participantes adultos com CPNPC com superexpressão de c-Met serão incluídos no estudo em aproximadamente 80 a 90 centros em todo o mundo. Os participantes receberão telisotuzumabe vedotina IV em 1 de 3 regimes de dose como parte de um estudo com duração de 3 anos. Pode haver um ônus de tratamento maior para os participantes neste ensaio em comparação com o seu padrão de cuidado. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Principais critérios de inclusão:
  • Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas
  • Deve apresentar câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com superexpressão de c-Met (definido como ≥ 25% de células tumorais com coloração 3+ (alta [≥ 50% 3+]; intermediária [≥ 25% – < 50%]), conforme avaliação por um laboratório de imuno-histoquímica (IHQ) designado pelo patrocinador
  • Apresentar CPNPC documentado histologicamente ou citologicamente que seja localmente avançado ou metastático
  • Apresentar status conhecido de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Alterações acionáveis em outros genes que não o EGFR são permitidas
  • Apresentar doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Apresentar status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Não ter recebido mais do que 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica prévia no cenário localmente avançado ou metastático, conforme estabelecido no protocolo
  • Ter apresentado progressão da doença em pelo menos 1 linha de terapia prévia para CPNPC localmente avançado/metastático, conforme estabelecido no protocolo
  • Histologia adenoescamosa ou neuroendócrina, ou características sarcomatoides
  • Mutações ativadoras do EGFR (por exemplo, deleções do Éxon 19 do EGFR, T790M, L858R do Éxon 21 ou mutações de inserção do Éxon 20)
  • Ter recebido anticorpos direcionados a c-Met prévios, telisotuzumabe vedotina prévio ou conjugados anticorpo-medicamento prévios que tenham o c-Met como alvo ou que sejam constituídos por monometilauristatina E
  • Ter recebido terapia prévia com docetaxel
  • Metástases no sistema nervoso central (SNC)
  • Participantes com metástases no SNC são elegíveis apenas após a administração de tratamento adequado (como cirurgia, radioterapia ou terapia medicamentosa), conforme estabelecido no protocolo
  • Histórico de outras neoplasias malignas, exceto aquelas estabelecidas no protocolo
  • Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax realizada na triagem, conforme observado no protocolo
  • Evento adverso (EA) não resolvido e clinicamente significativo ≥ Grau 2 de terapia anticâncer prévia, exceto por alopecia ou anemia
  • Participantes com deficiências hormonais causadas por terapia anticâncer prévia que estejam assintomáticos e sob uma dose estável de hormônio de reposição são elegíveis para o estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias antes da randomização
  • Condição(ões) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando àquelas listadas no protocolo
  • Doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite, abuso de álcool atual ou cirrose
  • Edema ou linfedema Grau ≥ 2
  • Ascite ou derrame pleural Grau ≥ 2
  • Neuropatia Grau ≥ 2
  • Infecção bacteriana ou viral ativa e não controlada
  • Distúrbio corneano ativo

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135490123


Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba (ICTR)

Curitiba, Paraná

Rua Myltho Anselmo da Silva, 870 - Mercês, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133361110


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532620183


Grupo Elora - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833804828

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