TulmiSTAR-02: Um Estudo de Fase I/II, Aberto de Tulmimetostate em Combinação com Darolutamida vs. Darolutamida, e Tulmimetostate com Abiraterona em Pacientes com Câncer de Próstata Sensível a Hormônio Metastático (mHSPC) (TulmiSTAR-02)

TulmiSTAR-02
NCT07190300

Sensível à castração

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Tulmimetostat oral + Darolutamida

Tulmimetostat oral + Abiraterona

Darolutamida

Resumo

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de duas combinações diferentes de tratamento de tulmimetostat em participantes com Câncer de Próstata Metastático Sensível a Hormônio (mHSPC) de novo ou recorrente.
Principais critérios de inclusão:
  • Homens adultos com idade ≥ 18 anos com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC) de novo ou recorrente (sem características neuroendócrinas ou de pequenas células)
  • A(s) lesão(ões) tumoral(ais) pode(m) estar localizada(s) no osso, na região de tecidos moles/visceral ou em ambos
  • Os participantes devem apresentar níveis de testosterona de castração, ou seja, ≤ 50 ng/dL (≤ 1.7 nM)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2
  • Função orgânica e de medula óssea adequadas
  • ADT prévia: Os participantes devem ter iniciado a ADT pelo menos 1 mês (pelo menos 28 dias), mas não mais do que 12 meses antes da entrada no estudo, e estar dispostos a continuar a ADT durante o tratamento
  • O uso prévio de taxano para mHSPC é permitido: Fase I e II – Os participantes podem ter recebido, mas não apresentado progressão da doença com, uma terapia prévia baseada em taxano
  • Fase II: Limitado a 25% dos participantes com uso prévio de taxano
  • O uso prévio de ARPI é permitido tanto na Fase I quanto na Fase II: 1
  • O uso prévio de ARPI em recorrência bioquímica (RBC) ou tratamento curativo é permitido por qualquer duração, desde que a terapia tenha sido descontinuada e o participante não apresentasse evidência de doença metastática positiva em exames de imagem convencionais naquele momento
  • 2
  • O uso prévio de ARPI em mHSPC é permitido, mas não obrigatório
  • Se os participantes preencherem todos os critérios de elegibilidade do estudo, eles deverão interromper o ARPI prévio após fornecerem o consentimento livre e esclarecido e permanecerem sem ARPI até o Dia 1 do Ciclo 1, quando o tratamento do estudo é iniciado
  • Fase I: Permitido por qualquer duração
  • Fase II: A exposição prévia permitida ao ARPI é de ≤ 4 meses
  • Fase II: Participantes com uso em andamento..
  • Participantes com evidência de mCRPC ou recorrência bioquímica / doença apenas com antígeno PSA elevado, ou câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida, sem necessidade de terapia e com PSA normal por ≥ 1 ano antes do início do tratamento do estudo
  • Participantes que não receberam tratamento com ARPI para mHSPC e apresentem níveis de PSA ≤0,5 ng/mL, ou aqueles com tratamento prévio/em andamento com ARPI que apresentem níveis de PSA ≤ 0,2 ng/mL antes da designação do tratamento/randomização
  • Participantes com metástases em sistema nervoso central estão excluídos, a menos que: tenham recebido terapia prévia (por exemplo, cirurgia, radioterapia, gamma knife), estejam neurologicamente estáveis e assintomáticos; não estejam recebendo corticosteroide com a finalidade de manter a integridade neurológica e possuam exames de imagem radiológica do cérebro na linha de base e subsequentes
  • Uso concomitante de antiandrogênicos de primeira geração (como bicalutamida)
  • O uso prévio de um medicamento antiandrogênico de primeira geração no contexto do início de ADT com um GNRH é permitido, desde que tenha sido administrado por ≤14 dias e a última dose tenha sido administrada ≥7 dias antes da entrada no estudo
  • Uso de cetoconazol sistêmico como tratamento antineoplásico para câncer de próstata
  • Exposição prévia a terapia com radioligantes
  • Tratamento com qualquer agente sob investigação dentro de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da entrada no estudo
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor do Complexo Repressor de Polycomb 2 (PRC2), incluindo, mas não se limitando a, inibidores do Homólogo 2 de Intensificador de Zeste (EZH2), inibidores de EZH2/1 ou inibidores do desenvolvimento do ectoderma embrionário (EED)..

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