Estudo Aberto de BBO-10203 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

BREAKER-101
NCT06625775

Patrocinador: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BGB-B2033 + tislelizumab + bevacizumab

BBO-10203

BBO-10203 + Trastuzumabe

BBO-10203 + Fulvestranto +- Ribociclibe

Resumo

Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de BBO-10203, um disjuntor de PI3Kα:RAS, isolado e em combinação com outros agentes anticâncer em pacientes com tumores sólidos avançados.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar câncer de mama avançado (CMa) HER2-positivo localmente avançado e irressecável ou metastático, câncer de mama avançado receptor hormonal (RH)-positivo/HER2-negativo, câncer colorretal avançado (CRCa) com mutação de KRAS ou câncer de pulmão de não pequenas células avançado (CPNPCA) com mutação de KRAS
  • Apresentar doença mensurável pelo RECIST v1.1, exceto para CMa RH-positivo e HER2-negativo, em que a presença de doença avaliável restrita a ossos é permitida
  • Apresentar status de desempenho do ECOG de 0 ou 1
  • Apresentar FEVE (Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo) adequada avaliada por ecocardiograma (ECO) ou cintilografia de angiografia radionuclídea (MUGA) (apenas para as coortes de BBO-10203 + Trastuzumabe)
  • Apresentar metástases cerebrais estáveis
  • Pacientes com CMa HER2-positivo: Devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia direcionada ao HER2
  • Apenas 1 linha anterior é aceitável nos casos em que não houver outro padrão de tratamento (PdT) disponível regionalmente
  • Pacientes da Coorte de Monoterapia com CMa RH-positivo e HER2-negativo, CRCa com mutação de KRAS ou CPNPCA com mutação de KRAS: Devem apresentar progressão da doença durante ou recorrência da doença após pelo menos uma linha de PdT ou, na opinião do investigador, ser improvável que tolerem ou obtenham benefício clinicamente significativo da terapia PdT
  • Pacientes da coorte de combinação de BBO-10203 + Fulvestranto com CMa RH-positivo e HER2-negativo: Devem apresentar mutação confirmada de PIK3CA e ter recebido tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i)
  • Pacientes da coorte de combinação de BBO-10203 + Fulvestranto + ribociclibe com CMa RH-positivo e HER2-negativo: Devem apresentar mutação confirmada de PIK3CA, não sendo permitida nenhuma terapia sistêmica anterior no cenário de CMa
  • Pacientes da coorte de combinação de BBO-10203 + Fulvestranto com CMa RH-positivo e HER2-negativo: Devem apresentar mutação confirmada de PIK3CA e ter recebido tratamento prévio..
  • Pacientes com Câncer Colorretal Avançado com mutação de KRAS que apresentem a mutação KRAS G12R, mutação BRAFV600E, HER2amp ou tumores dMMR/MSI-H
  • Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado com mutação de KRAS que apresentem a mutação KRAS G12R ou tumores com outras mutações direcionadoras (driver) passíveis de terapia-alvo (por exemplo, EGFR, quinase do linfoma anaplásico, ROS1/BRAF/RET/MET/inserção no éxon 20 do EGFR/NTRK/HER2)
  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e/ou não estáveis
  • Outros critérios de inclusão/exclusão estão especificados no protocolo

Centros Abertos


Futtura Oncologia Hub de Pesquisa Clinica

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Soledade, Sala 1103, 569, Petropolis, Porto Alegre — RS, 90470-340, Brasil

Contato: 555195868013


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Pérola Byington Centro de Pesquisa - Hospital da Mulher

São Paulo, São Paulo

Av. Rio Branco, 1080 - Campos Elíseos, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133673900


Instituto de Ensino e Pesquisa (IEPe) - Unimed Sorocaba

Sorocaba, São Paulo

Raposo Tavares SP/270 103,5 S/N - Jardim Itanguá, Sorocaba/SP

Contato: 5515991667398


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133940200


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133615195


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567

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