Segurança, Eficácia e Farmacocinética do BNT327 em Combinação com Quimioterapia e Outros Agentes Investigacionais para Câncer de Pulmão

BNT327-06
NCT06712316

Patrocinador: BioNTech SE

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed

Pumitamig + Carboplatin + Pemetrexed

Resumo

Este é um estudo de Fase 2/3, multiclínico, randomizado e aberto em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) de primeira linha. Este estudo inclui dois subestudos (subestudo A e subestudo B) que irão recrutar participantes de acordo com os subtipos histológicos devido a diferenças na escolha da quimioterapia para o padrão de atendimento e tipo de CPCNP.
Principais critérios de inclusão:
  • Não ter recebido tratamento sistêmico prévio e apresentar diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC (Carcinoma de Pulmão Não Pequenas Células) em Estágio IIIB ou IIIC (que não sejam passíveis de cirurgia ou radioterapia curativas) ou Estágio IV, de acordo com o sistema de estadiamento da Union Internationale contre le Cancer/Comitê Conjunto Americano de Câncer, 9ª edição
  • Apresentar pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo com base no RECIST v1.1
  • Lesões tratadas após tratamento local prévio (radioterapia, ablação, procedimentos intervencionistas, etc.) geralmente não são consideradas lesões-alvo
  • Se a lesão com tratamento local prévio for a única lesão-alvo, deve ser fornecido exame radiológico baseado em evidências para demonstrar a progressão da doença (uma metástase óssea única ou uma metástase única no sistema nervoso central não deve ser considerada uma lesão mensurável)
  • Apresentar performance status do ECOG de 0 ou 1
  • Apresentar função orgânica adequada
  • Apresentar CPNPC confirmado histologicamente ou citologicamente com componente histológico de carcinoma de pulmão de pequenas células ou componente neuroendócrino
  • Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos dentro dos intervalos de tempo observados antes do tratamento do estudo: Quimioterapia prévia (à base de platina) ou terapia anti-PD-(L)1 para o tratamento de CPNPC, seja no cenário neoadjuvante/adjuvante ou no cenário localmente avançado/metastático
  • Participantes que receberam tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-VEGF ou anticorpo biespecífico anti-PD-(L)1/VEGF
  • Ter recebido corticosteroides sistêmicos (em dose superior a 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outros corticosteroides) dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Nota: são permitidos corticosteroides locais, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou inalatórios, bem como o uso por curto prazo (inferior ou igual a 7 dias) de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a contraste) ou para o tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade tardia causadas por exposição a alérgenos)
  • Apresentar hipertensão não controlada ou condições diabéticas mal controladas antes do tratamento do estudo
  • Apresentar ferida grave ou que não cicatriza, ou fratura óssea (incompletamente cicatrizada)
  • Isso inclui histórico (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo) ou risco de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perfuração gastrintestinal, abscesso intra-abdominal ou varizes esofágicas e gástricas
  • Além disso, o participante deve ter passado por correção (ou cicatrização espontânea) da perfuração/fístula e/ou do processo subjacente causador da fístula/perfuração
  • Participantes com risco significativo de hemorragia (conforme julgamento clínico do investigador)
  • Apresentar síndrome da veia cava superior ou sintomas de compressão da medula espinhal

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Centro de Ensino e Pesquisa (CENEPE) - Hospital Bruno Born (HBB)

Lajeado, Rio Grande do Sul

Av. Benjamin Constant, 881 - Centro, Lajeado - RS, Brasil

Contato: 555137147582


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421033490


Centro de Oncologia CEON+ São Caetano

São Caetano do Sul, São Paulo

Rua Oswaldo Cruz, 130 Santa Paula – São Caetano do Sul – SP CEP: 09541-270

Contato: 551142281514


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas (IEP)

São Paulo, São Paulo

R. Borges Lagoa, 1083 - Vila Clementino, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130164080


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333792608


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250


Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) - Oncoclínicas

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro Integrado De Oncologia De Curitiba (CIONC)

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554130242421


Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)

Recife, Pernambuco

Rua dos Coelhos, 300 - Coelhos, Recife - PE, Brasil

Contato: 558121224792


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216

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