Quimioterapia Desescalonada Guiada por TIL em Câncer de Mama Triplo-Negativo Estágio I-II (DespaTIL)

DespaTIL
NCT07074106

Patrocinador: D'Or Institute for Research and Education

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Carboplatina + Taxano

Resumo

Este é um estudo clínico de fase II que testará uma abordagem quimioterápica mais personalizada e atenuada para mulheres com câncer de mama triplo-negativo estágio I ou II. O tratamento é ajustado com base em marcadores do sistema imunológico (chamados de linfócitos infiltrantes do tumor, ou TILs) e em resultados de exames de imagem durante o tratamento. Pacientes com câncer de mama triplo-negativo estágio I (independentemente dos níveis de TILs) e aquelas com doença em estágio II e TILs elevados (50% ou mais) receberão uma combinação de dois medicamentos quimioterápicos (carboplatina e um taxano) por quatro ciclos. Se os exames de imagem demonstrarem que o tumor desapareceu completamente após este tratamento, a paciente será encaminhada diretamente para a cirurgia. Se o tumor ainda estiver visível, o tratamento será intensificado com medicamentos quimioterápicos adicionais (antraciclina e ciclofosfamida), com ou sem um medicamento chamado pembrolizumabe, que auxilia o sistema imunológico a combater o câncer. O objetivo principal do estudo é verificar quantas pacientes apresentam o desaparecimento completo do câncer após o tratamento. Os objetivos secundários incluem compreender como os resultados dos exames de imagem se correlacionam com os achados cirúrgicos e rastrear o tempo de sobrevida das pacientes sem a recorrência do câncer.
Principais critérios de inclusão:
  • Carcinoma mamário invasivo primário confirmado histologicamente
  • Apresentar uma das seguintes condições: Estágio clínico T1c N0 M0 com qualquer nível de TILs
  • Estágio clínico T2 N0 M0 com TILs ≥ 50%
  • Expressão de receptor de estrogênio (RE) e receptor de progesterona (RP) < 10%
  • HER2-negativo ou não amplificado, de acordo com os critérios atuais do ASCO-CAP
  • Ausência de evidências de metástase à distância com base em exames de imagem realizados antes da entrada no estudo (TC de tórax/abdome/pelve ou PET-CT com FDG)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Função orgânica adequada
  • O participante apresenta uma condição concomitante grave e não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa ou em curso, angina instável, arritmia cardíaca não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da NYHA), doença isquêmica cardíaca ativa ou doença hepática ou renal crônica
  • Participantes gestantes ou lactantes
  • Histórico de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade a agentes baseados em platina ou taxanos

Centros Abertos


Oncocentro Ceará - Rede D'Or

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2551 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530036424


Hospital Esperança (UDI Hospital) - Rede D'Or

São Luis, Maranhão

Av. Prof. Carlos Cunha, 2000 - Cohafuma, São Luís - MA, 65076-820, Brasil

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São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552138836000


OncoStar Rede D'or DF

Brasília, Distrito Federal

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Contato: 556132513100


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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

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Avenida do Batel, 1889 - Batel, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554133123000


Oncologia D'Or Unidade Esperança PE

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Contato: 558131317878


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899


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Contato: 557134098000

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