Estudo de Fase IIIb de Ribociclib + TE em Câncer de Mama Inicial (Adjuvante WIDER)

NCT05827081

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals

Fase 3

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Ribociclibe + Terapia endócrina

Resumo

O objetivo deste estudo aberto, multicêntrico, de fase IIIb, de braço único, é caracterizar a eficácia e segurança da combinação de ribociclib e terapia endócrina adjuvante padrão (ET) na sobrevida livre de câncer de mama invasivo (iBCFS), em uma população de pacientes próxima à prática clínica com câncer de mama precoce (EBC) HR-positivo (HR+), HER2-negativo (HER2-), Grupo de Estágio Anatômico III, IIB, e um subconjunto do Estágio IIA.
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ser adulto, do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • O participante deve apresentar diagnóstico confirmado histológica e/ou citologicamente de câncer de mama com receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo, com base na amostra de tecido analisada mais recentemente por laboratório local antes da inclusão
  • O participante deve apresentar câncer de mama HER2-negativo, definido por teste de hibridização in situ negativo ou status de imuno-histoquímica (IHQ) de 0, 1+ ou 2+
  • Se a IHQ for 2+, é necessário um teste de hibridização in situ (FISH, CISH ou SISH) negativo, realizado por laboratório local com base na amostra de tecido analisada mais recentemente
  • Os participantes podem já ter recebido qualquer terapia endócrina (TE) neoadjuvante e/ou adjuvante padrão, incluindo tamoxifeno ou toremifeno, no momento da assinatura do consentimento informado, mas a inclusão deve ocorrer dentro de 36 meses após a data de início da TE anterior e os participantes devem ter pelo menos 3 anos restantes de terapia endócrina adjuvante
  • Para participantes com tratamento prévio de TE superior a 12 meses, recomenda-se fortemente o reestadiamento (a menos que seja contraditório às regulamentações locais) para excluir a recorrência da doença antes da inclusão
  • O número de participantes com TE prévia entre 12 e 36 meses será limitado a 30%
  • Este limite não se aplicará a participantes pretos ou afro-americanos
  • O participante não deve apresentar contraindicação para receber TE adjuvante no estudo
  • Participante após ressecção cirúrgica onde o tumor foi removido completamente, com as margens microscópicas do espécime cirúrgico final livres de tumor, e pertencente a uma das seguintes categorias: Grupo de Estadiamento Anatômico III, ou Grupo de Estadiamento Anatômico IIB, ou um subconjunto do Grupo de Estadiamento Anatômico IIA..
  • Participante com metástases à distância de câncer de mama além dos linfonodos regionais (Estágio IV de acordo com a 8ª edição do AJCC) e/ou evidência de recorrência após cirurgia curativa
  • O participante está utilizando concomitantemente outra terapia antineoplásica, com exceção da terapia endócrina (TE) adjuvante
  • O participante apresenta qualquer outra condição médica concomitante grave e/ou não controlada que, no julgamento do Investigador, possa causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação no estudo clínico, comprometer a adesão ao protocolo ou limitar a expectativa de vida para =< 5 anos
  • Doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada e/ou anormalidade de repolarização cardíaca
  • Mulheres grávidas ou em período de amamentação (lactantes) ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o ensaio clínico
  • Mulheres com potencial de engravidar (CBP – Child-bearing potential), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 21 dias após a interrupção do tratamento

Centros Abertos


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511233


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899


Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) - Oncoclínicas

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Futtura Oncologia Hub de Pesquisa Clinica

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Soledade, Sala 1103, 569, Petropolis, Porto Alegre — RS, 90470-340, Brasil

Contato: 555195868013


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143209


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140205599


Beneficência Portuguesa de São Paulo (BP)

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135051000


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552138836000


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org