Estudo para Avaliar o Efeito de GDC-4198 Isolado e em Combinação com Giredestrant Versus Abemaciclibe e Giredestrant em Participantes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático, Receptor de Estrogênio Positivo (RE+) e Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Negativo (HER2-) (MoonROSE)

MoonROSE
NCT07100106

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Genentech

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

GDC-4198 + giredestranto

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do GDC-4198 isolado e em combinação com giredestrant, bem como a eficácia de GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant em participantes com câncer de mama ER+, HER2- localmente avançado ou metastático. O estudo consiste em 2 fases: Fase Ib e Fase II. A Fase Ib avaliará a segurança e a farmacocinética (PK) do GDC-4198 isolado e em combinação com giredestrant. A etapa da Fase II comparará a atividade e a segurança de GDC-4198 e giredestrant com abemaciclib e giredestrant.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente e/ou citologicamente, localmente avançado ou metastático
  • Tumor previamente documentado como RE+ e HER2-, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP), da European Society of Medical Oncology (ESMO) ou quaisquer diretrizes nacionais com critérios em conformidade com as diretrizes da ASCO/CAP ou ESMO
  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com um inibidor de quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6) aprovado e terapia endócrina (TE) aprovada no cenário localmente avançado ou metastático
  • Doença mensurável ou avaliável não mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Disseminação visceral avançada e sintomática, com risco de complicações potencialmente fatais a curto prazo e com indicação para tratamento com quimioterapia citotóxica no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais
  • Ter recebido mais de uma linha de terapia para doença localmente avançada ou metastática
  • Ter recebido quimioterapia prévia para câncer de mama metastático
  • Tratamento com uma TE oral aprovada nos 7 dias anteriores ao início do medicamento do estudo; tratamento com fulvestranto ou um inibidor de CDK4/6 (quinase dependente de ciclina 4/6) aprovado nos 21 dias anteriores ao início do medicamento do estudo
  • Condição de má absorção ou outras condições/cirurgias gastrointestinais (GI) que, na avaliação do investigador, possam interferir significativamente na absorção enteral
  • Histórico de malignidade nos 3 anos anteriores à triagem, exceto pelo câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou óbito
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo

Centros Abertos


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Beneficência Portuguesa de São Paulo (BP)

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135051000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org