ROSETTA Breast-01: Os Efeitos e a Segurança de Pumitamig em Pacientes com Câncer de Mama Triplo-Negativo

ROSETTA Breast-01
NCT07173751

Triplo negativo

Patrocinador: BioNTech SE

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pumitamig + Quimioterapia

Placebo + Quimioterapia

Resumo

Este é um ensaio de Fase III no qual os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento, o que significa que os participantes serão designados por chances iguais a um grupo de tratamento. Este ensaio será duplo-cego, o que significa que nem os participantes nem os médicos do ensaio saberão qual dos dois tratamentos os participantes realmente recebem. Os participantes receberão o medicamento do ensaio com quimioterapia ou placebo (que se parece com o medicamento do ensaio, mas não contém nenhum medicamento) com quimioterapia.
Principais critérios de inclusão:
  • São considerados inelegíveis para o tratamento combinado com imunoterapia direcionada a PD-(L)1 monoespecífica mais quimioterapia, de acordo com o status de expressão de PD-L1 do tumor
  • Apresentam confirmação de câncer de mama triplo-negativo (CMTN) localmente recorrente inoperável ou metastático, ou câncer de mama com baixa expressão de receptor de estrogênio (RE) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (RE e/ou receptor de progesterona [RPg] de 1% a 10%, imunohistoquímica [IHQ] para HER2 de 0, 1+ ou 2+ com hibridização in situ por fluorescência [FISH] negativa para amplificação do gene HER2) documentada antes da triagem do estudo como parte do padrão de atendimento
  • Apresentam pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo com base no RECIST versão 1.1
  • Forneceram uma amostra de tecido tumoroso, arquivada ou obtida recentemente (fresca), durante o período de triagem (biópsias ósseas, biópsias por aspiração por agulha fina e amostras de líquido pleural ou peritoneal não são aceitáveis; participantes com apenas uma lesão-alvo não são elegíveis para participar do estudo)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG Performance Status) de 0 ou 1
  • Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos antes do início do estudo: Ter recebido terapia anticâncer sistêmica prévia para doença avançada
  • Ter recebido tratamento prévio com PD-(L)1 / fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
  • Ter recebido corticosteroides sistêmicos (em dose superior a 10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou dose equivalente de outros corticosteroides) dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Exceção: excluem-se corticosteroides de uso local, intranasal, intraocular, intra-articular ou inalatório, uso de curto prazo (≤ 7 dias) de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a contraste) ou tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade tardia causadas por exposição a alérgenos)
  • Ter sido vacinado com vacina(s) viva(s) atenuada(s) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Ter recebido terapia com antibióticos intravenosos de amplo espectro dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Estar grávida ou amamentando, ou planejar engravidar ou gerar filhos durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose de pumitamig ou placebo
  • Ter sido submetido a cirurgia em órgão de grande porte, trauma significativo ou procedimentos odontológicos invasivos (como implantes dentários) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, ou planejar submeter-se a cirurgia eletiva durante o estudo
  • A colocação de dispositivos de infusão vascular é permitida
  • Ter recebido transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos

Centros Abertos


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São Paulo, São Paulo

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