Estudo da Fase 3 de Gedatolisib como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Câncer de Mama Avançado HR-Positivo e HER2-Negativo (VIKTORIA-2)

VIKTORIA-2
NCT06757634

Metastático / irressecável

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Celcuity

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Gedatolisibe + Palbociclibe ou Ribociclibe + Fulvestranto

Palbociclibe ou Ribociclibe + Fulvestranto

Estudo Randomizado, Aberto, de Fase 3 de Fulvestranto e Inibidores de CDK4/6 com ou sem Gedatolisibe como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Mama Avançado, HR-Positivo e HER2-Negativo

Resumo

Este é um ensaio clínico de fase 3, aberto, randomizado, avaliando a eficácia e segurança do gedatolisib mais palbociclibe e terapia endócina para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- localmente avançado ou metastático.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de mama HR+/HER2- metastático ou localmente avançado
  • Mulheres adultas, pré e/ou pós-menopausa, e homens adultos
  • Mulheres na pré-menopausa (e perimenopausa) podem ser incluídas se forem passíveis de tratamento com um agonista de LHRH
  • As pacientes devem ter iniciado o tratamento concomitante com agonista de LHRH antes ou no Dia 1 do Ciclo 1 e devem estar dispostas a continuar durante toda a duração do estudo
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Mulheres que não sejam cirurgicamente estéreis devem usar um método contraceptivo clinicamente eficaz desde a triagem até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo
  • Progressão da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina (TE) (neo)adjuvante, ou progressão da doença após 12 meses da conclusão da TE (neo)adjuvante
  • Biópsia de arquivo, tecido tumoral fresco ou líquido adequada para análise do status mutacional do PIK3CA
  • Terapias prévias permitidas: Fulvestranto (neo)adjuvante somente se a duração do tratamento for < 6 meses Quimioterapia (neo)adjuvante Inibidor (neo)adjuvante de CDK4/6, a menos que a DP tenha ocorrido em ou dentro de 6 meses após a descontinuação de iCDK4/6 O paciente apresenta doença radiologicamente mensurável de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliação local
  • Pacientes com doença óssea não mensurável não são elegíveis
  • Pacientes com doença óssea apenas que apresentem lesões líticas ou líticas/blásticas mistas e pelo menos um componente mensurável de tecido mole conforme RECIST v1.1 podem ser elegíveis
  • ECOG de 0-2
  • Expectativa de vida de pelo menos > 6 meses
  • Função da medula óssea, hepática, renal e de coagulação adequadas
  • Neoplasias malignas concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente
  • Neoplasias malignas prévias em remissão, mas tratadas curativamente, sem evidência de progressão da doença e consideradas pelo pesquisador local como de baixo risco de impacto na saúde ou na sobrevida durante o estudo
  • Tratamento prévio com um inibidor de fosfoinositida 3-quinase (PI3K), um inibidor de proteína quinase B (Akt), um inibidor do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) ou qualquer outro degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), exceto fulvestranto, utilizado no cenário (neo)adjuvante
  • Tratamento prévio com terapia antineoplásica sistêmica para ABC
  • Sujeitos com diabetes tipo 1, ou diabetes tipo 2 não controlado que requeira insulinoterapia diária
  • Metástases cerebrais ou leptomeningeas conhecidas e não tratadas, ou ativas
  • Histórico de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas
  • Condições oftálmicas conhecidas e clinicamente significativas
  • Histórico de doença pulmonar intersticial sintomática induzida por medicamentos (pneumonite) ou hepatite

Centros Abertos


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 553121268600


Centro de Tratamento Oncológico (CTO)

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532620183


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Ribeirão Preto, São Paulo

R. Ten. Catão Roxo, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, Brasil

Contato: 551639636487


Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) - Oncoclínicas

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098899

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org