Um Estudo para Avaliar Pumitamig Versus Durvalumabe Após Terapia de Quimiorradioterapia Concorrente em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) Estágio III Inoperável (ROSETTA Lung-201)

ROSETTA Lung-201

NCT07361497

Pulmão

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pumitamig

Durvalumabe

Resumo

Um estudo para avaliar Pumitamig versus Durvalumab após quimiorradioterapia concomitante em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) estágio III irressecável

Principais critérios de inclusão:

Os participantes devem apresentar diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) confirmado por histologia ou citologia, com doença em Estágio III irressecável
Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concomitante à base de platina (dose total de radiação de, no mínimo, 54 Gy)
Os participantes não devem apresentar progressão da doença (PD) após o tratamento com quimiorradioterapia concomitante (CCRT)
Os participantes devem apresentar um índice de status de desempenho (performance status – PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Principais critérios de exclusão:

Participantes com histologia não escamosa não devem apresentar documentação de mutações no Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e rearranjos da quinase de linfoma anaplásico (ALK)
Os participantes não devem apresentar doença autoimune ativa
Os participantes não devem apresentar comprometimento cardiovascular significativo, como hipertensão não controlada (apesar do tratamento médico otimizado), insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana ativa (dentro de 6 meses antes da randomização), arritmias ventriculares, eventos trombóticos ou embólicos maiores, ou eventos hemorrágicos maiores dentro de 6 meses antes da randomização, ou risco significativo de hemorragia pulmonar
Os participantes não devem apresentar doença pulmonar avançada ou clinicamente significativa (dentro de 6 meses antes da randomização) ou histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exija tratamento com esteroides sistêmicos (≥ Grau 2), ou DPI ou pneumonite atual ou suspeita
Os participantes não devem ter recebido qualquer terapia antineoplásica prévia (além da quimiorradioterapia concomitante – CCRT) para doença em Estágio III localmente avançada
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Centros Abertos

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000

Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567

Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943

Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637

Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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