Um Estudo para Conhecer o Medicamento do Estudo Denominado PF-08046054/SGN-PDL1V Versus Docetaxel em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Positivo para Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) Previamente Tratado

NCT07144280

PD-L1 positivo

Patrocinador: Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

PF-08046054

Docetaxel

Resumo

O objetivo deste estudo é compreender se o PF-08046054 isolado funciona bem em comparação ao docetaxel isolado, que é o padrão de tratamento (standard-of-care), em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com expressão de PD-L1 maior ou igual a 1% e que apresentaram progressão do câncer durante ou após o tratamento com inibidores de PD-L1 ou PD-1, quimioterapia baseada em platina e regime(s) de tratamento alvo para participantes com alterações genômicas acionáveis (actionable genomic alterations – AGAs) conhecidas. Os participantes deste estudo devem ter câncer que se espalhou pelo corpo ou que não possa ser removido por cirurgia ou tratado com radioterapia definitiva. Os participantes serão alocados aleatoriamente (como em um cara ou coroa) para o grupo de tratamento com PF-08046054 ou para o grupo de tratamento com docetaxel. Os participantes no grupo de tratamento com PF-08046054 receberão uma infusão IV (injetada diretamente nas veias) duas vezes durante cada ciclo de 21 dias. Os participantes no grupo de tratamento com docetaxel receberão uma infusão IV uma vez durante cada ciclo de 21 dias. A participação no estudo pode ser de até 5 anos se o CPNPC do participante estiver respondendo ao tratamento. A equipe do estudo avaliará como cada participante está se saindo com o tratamento do estudo durante consultas regulares na clínica.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico de carcinoma de pulmão de não pequenas células (CPNPC) confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença localmente avançada e irressecável em Estágio IIIB ou IIIC não elegível para quimiorradioterapia definitiva, ou doença metastática (Estágio IV: M1a, M1b ou M1c), de acordo com o Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versão 8.0, e com o Sistema de Estadiamento da Union for International Cancer Control (UICC)
  • Nota: Participantes com histologia ou componente neuroendócrino não são elegíveis
  • Expressão de PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1 / Ligante de Morte Programada 1) em ≥1% das células tumorais com base em teste local de imuno-histoquímica (IHQ) utilizando ensaio com os clones de anticorpos monoclonais anti-PD-L1 22C3 ou SP263
  • Permitida a participação de indivíduos com CPNPC com alterações genômicas acionáveis (AGAs, do inglês Actionable Genomic Alterations) conhecidas
  • Capacidade de fornecer qualquer uma das seguintes amostras de tecido tumoral para análise de biomarcadores: amostra de arquivo (preferencialmente coletada dentro de 12 meses após a última terapia antineoplásica; consulte o manual do laboratório para obter detalhes); ou biópsia de novo de uma lesão tumoral, se clinicamente viável
  • Os participantes devem ter recebido as seguintes terapias e apresentado progressão da doença durante ou após a terapia prévia mais recente, ou ter demonstrado intolerância à terapia mais recente: Participantes sem AGAs conhecidas devem preencher 1 das seguintes condições: ter recebido terapia de combinação à base de platina para o tratamento de doença metastática ou recorrente e, a menos que contraindicado, um anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1 (concomitante ou sequencialmente à quimioterapia à base de platina); ou ter apresentado progressão da doença dentro de 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina no cenário adjuvante, neoadjuvante ou de quimiorradioterapia, e ter recebido um anticorpo monoc
  • Histórico de outra neoplasia maligna dentro de 3 anos antes da primeira dose de PF-08046054, ou qualquer evidência de doença residual de uma neoplasia maligna diagnosticada anteriormente
  • Exceções são neoplasias malignas com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, sobrevida global [SG] em 5 anos ≥90%), tais como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em Estágio I
  • Quaisquer lesões no sistema nervoso central (SNC), a menos que definitivamente tratadas com terapia local direcionada ao SNC (cirurgia e/ou radioterapia)
  • Participantes com metástases cerebrais definitivamente tratadas são elegíveis se preencherem os seguintes critérios: o participante estiver em uma dose estável de ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos >14 dias antes da randomização (se necessitar de tratamento com esteroides); ausência de progressão clínica ou radiográfica no SNC após a radioterapia definitiva e/ou cirurgia direcionada ao SNC; o tempo decorrido desde o tratamento direcionado ao SNC for ≥28 dias antes da randomização
  • Participantes com histórico de metástase leptomeníngea estão excluídos
  • Tratamento prévio com um agente anti-PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1 / Ligante de Morte Programada 1, conforme indicado no protocolo) dentro do período de 5 meias-vidas
  • Recebimento anterior de um agente contendo MMAE (monomethyl auristatin E / monometil auristatina E) ou docetaxel prévio
  • Existem critérios de inclusão e exclusão adicionais
  • O centro do estudo determinará se os critérios de participação foram preenchidos

Centros Abertos


Centro Catarinense de Pesquisa (CECAP) - Hospital Santo Antônio

Blumenau, Santa Catarina

Rua Itajaí, 545 - Vorstadt, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554732314000


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421033490


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511233

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