MK-3475A ± Calderasibe (MK-1084) em CPNPC KRAS G12Cm Estágio IIA-IIIB (N2) Completamente Ressecado (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

KANDLELIT-013
NCT07431827

Mutação KRAS p.G12C

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Calderasib + MK-3475A

Placebo + MK-3475A

Resumo

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de calderasibe adjuvante mais pembrolizumabe subcutâneo e berahialuronidase alfa (MK-3475A) versus placebo adjuvante mais MK-3475A em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células mutado em KRAS G12C, estágio IIA-IIIB (N2), completamente ressecado, após o recebimento de pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia ou quimioterapia adjuvante. O objetivo primário do estudo é comparar calderasibe adjuvante mais MK-3475A a placebo adjuvante mais MK-3475A com relação à sobrevida livre de doença (DFS) conforme avaliada pelo investigador.
Principais critérios de inclusão:
  • Possuir diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com histologia predominantemente não escamosa e preencher um dos seguintes critérios: Possuir CPCNP recém-diagnosticado, virgem de tratamento, ressecável, Estágio clínico IIA-IIIB (N2) Possuir CPCNP completamente ressecado, Estágio patológico IIA-IIIB (N2), incluindo aqueles previamente tratados fora do estudo com quimioterapia neoadjuvante baseada em dubleto de platina combinada a pembrolizumabe ou MK-3475A, ou aqueles que receberam quimioterapia adjuvante baseada em dubleto de platina
  • Demonstrar a presença da mutação G12C no homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato de Kirsten (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C – KRAS G12C) no tecido tumoral
  • Ter decorrido no máximo 12 semanas entre a cirurgia após o tratamento neoadjuvante ou a última dose da quimioterapia adjuvante baseada em platina e a primeira dose da intervenção investigacional do estudo adjuvante
  • Não apresentar evidência de doença com base na avaliação radiológica pós-cirúrgica, conforme documentado por tomografia computadorizada (ou ressonância magnética) de tórax e abdômen com contraste dentro de 28 dias antes da randomização
  • Apresentar um status de desempenho no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 dentro de 10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem apresentar infecção por HIV bem controlada em terapia antirretroviral (TARV)
  • Participantes com antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) e apresentarem carga viral do HBV indetectável
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável
  • Apresentar diagnóstico de qualquer um dos seguintes tipos ou localizações tumorais: câncer de pulmão de células pequenas ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenas, tumor neuroendócrino com componentes de células grandes, carcinoma sarcomatóide ou câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) envolvendo o sulco superior
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Apresentar doença inflamatória intestinal ativa que necessite de medicação imunossupressora ou histórico prévio claro de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica)
  • Apresentar doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada dentro dos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
  • Ser incapaz de deglutir medicamentos administrados por via oral ou apresentar distúrbio gastrintestinal que afete a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução intestinal parcial ou má absorção)
  • Apresentar outra neoplasia maligna conhecida em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Apresentar doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição
  • Apresentar histórico de pneumonite (não infecciosa) ou doença pulmonar intersticial que tenha exigido o uso de corticosteroides, ou apresentar pneumonite ou doença pulmonar intersticial atual
  • Apresentar infecção ativa que necessite de terapia sistêmica
  • Não ter se recuperado adequadamente de cirurgia de grande porte ou apresentar complicações cirúrgicas em andamento

Centros Abertos


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

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São Paulo, São Paulo

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Contato: 555132137216

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