Um Estudo Avaliando a Eficácia e Segurança de Inavolisib Mais Fulvestrant Comparado com Alpelisib Mais Fulvestrant em Participantes com HR-Positivo, HER2-Negativo, PIK3CA Mutado, Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático Pós Terapia de Combinação CDK4/6i e Endócrina

INAVO121
NCT05646862

Metastático 2 linha

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Inavolisibe + Fulvestranto

Alpelisibe + Fulvestranto

Estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Inavolisibe Mais Fulvestranto versus Alpelisibe Mais Fulvestranto em Participantes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático Positivo para Receptor Hormonal, HER2 Negativo, com Mutação em PIK3CA que Progrediram Durante ou Após Inibidor de CDK4/6 e Terapia Endócrina

Resumo

Este é um estudo global da Fase III, multicêntrico, randomizado, com rótulo aberto, projetado para avaliar a eficácia e segurança do inavolisib mais fulvestranto em comparação com o alpelisib mais fulvestranto em pacientes com câncer de mama localmente avançado (LA) ou metastático (mBC), receptor de hormônio (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidermal humano 2 (HER2) negativo, mutação PIK3CA, que progrediu durante ou após a terapia baseada em ciclina dependente de quinase 4/6i (CDK4/6i).
Principais critérios de inclusão:
  • Se o tratamento de mulheres e homens na pré/perimenopausa com terapia agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) começar pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente que é localmente avançado ou metastático e não é passível de cirurgia ou radioterapia com intenção curativo Tumor HR +/ HER2- documentado de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/College of American Pathologists (ASCO/CAP) Confirmação da elegibilidade do biomarcador: detecção de mutação(ões) especificada(s) de PIK3CA através de teste específico Progressão da doença após ou durante o tratamento com uma combinação de CDK4/6i e terapia endócrina: <= 2 linhas anteriores de terapia sistêmica em cenário de mBC; A terapia baseada em CDK4/6i não precisa ser a última recebida antes da entrada no estudo; é permitida uma linha de quimioterapia no cenário mBC Doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) Participantes para os quais a terapia endócrina é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 Expectativa de vida > 6 meses Função hematológica e orgânica adequada antes do início do tratamento do estudo
  • Câncer de mama metaplásico Tratamento prévio em cenário localmente avançado ou metastático com qualquer inibidor de PI3K, AKT ou mTOR ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K/-AKT/-mTOR Participante que teve recaída com evidência documentada de progressão > 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante baseada em CDK4/6i sem tratamento para doença metastática Grávidas, amamentando ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou pelo menos 60 dias após a dose final do tratamento do estudo Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento do início do estudo; ou qualquer história de diabetes tipo 1 Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos Síndrome de má absorção ou outra condição que possa interferir na absorção enteral Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa Metástases conhecidas e não tratadas ou ativas no sistema nervoso central (SNC)
  • Os participantes com histórico de metástases tratadas no SNC são elegíveis se atenderem a determinados critérios específicos Infecção sistêmica ativa conhecida no momento da inscrição no estudo ou qualquer episódio grave de infecção que exija tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1 Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante que, na opinião do investigador, exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que possa resultar dessa condição Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos • Necessidade de oxigênio suplementar diário Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite História ou doença inflamatória intestinal ativa Qualquer inflamação intestinal ativa Doença hepática ativa e clinicamente significativa

Centros Abertos


Hospital Santa Cruz - Rede D'Or São Luiz

Curitiba, Paraná

Avenida do Batel, 1889 - Batel, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554133123000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

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