Estudo de Romiplostim para Trombocitopenia induzida por Quimioterapia em Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não-pequenas (NSCLC), Câncer de Ovário ou Câncer de Mama

PROCLAIM
NCT03937154

Patrocinador: Amgen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Romiplostim

Placebo

Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, de Fase 3 de Romiplostim para o Tratamento de Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Pacientes Recebendo Quimioterapia para Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC), Câncer Ovariano ou Câncer de Mama

Resumo

Para avaliar a eficácia do romiplostim para o tratamento do CIT em pacientes que recebem quimioterapia para o tratamento de NSCLC, câncer de ovário ou câncer de mama, medido pela capacidade de administrar quimioterapia em tempo integral e em dose completa.
Principais critérios de inclusão:
  • Termo de consentimento informado Homens ou mulheres ≥18 anos Estágio ativo I, II, III ou IV documentado, localmente avançado ou metastático: NSCLC, câncer de mama ou câncer de ovário (carcinomas epiteliais das trompas de Falópio e carcinoma epitelial peritoneal de primário desconhecido) ou doença recorrente em qualquer estágio
  • CPNPC localmente avançado (estágio III) documentado não devem ser passíveis de tratamento definitivo com quimiorradiação e/ou cirurgia
  • Estar recebendo tratamento contra o câncer com ciclos de 21 ou 28 dias, usando um dos seguintes regimes de quimioterapia combinada à base de carboplatina: à base de carboplatina/gencitabina, à base de carboplatina/pemetrexedo, à base de carboplatina/doxorrubicina lipossomal ou à base de carboplatina/taxano (que inclui paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel) ou regime de quimioterapia de agente único com qualquer um dos mencionados acima drogas
  • O uso de regimes combinados com um dos regimes à base de carboplatina acima é permitido com (1) agentes antiangiogênicos (como bevacizumabe); (2) terapia direcionada (como agentes anti-fator de crescimento epidérmico ou anti-receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) ou (3) inibidores do ponto de controle imunológico
  • A duração do ciclo é baseada em intervalos entre o dia 1 dos ciclos de quimioterapia (sobrepostos aos intervalos de carboplatina) a cada ciclos de 21 ou 28 dias para regimes de agente único
  • OU, os indivíduos devem ter CIT de um regime de quimioterapia sem protocolo, planejando iniciar o tratamento com um dos regimes de quimioterapia de protocolo acima que foi adiado ≥ 1 semana devido ao TIC
  • Ter uma contagem local de plaquetas ≤ 85 x 109/L no D1 Estar afastados pelo menos 21 ou 28 dias do início do ciclo de quimioterapia imediatamente antes do dia 1 do estudo se estiverem recebendo um regime de quimioterapia com ciclo de 21 ou 28 dias, respectivamente
  • Ter pelo menos 3 ciclos de quimioterapia restantes
  • Leucemia linfoblástica aguda
  • Leucemia mieloide aguda
  • Qualquer malignidade mieloide
  • Síndrome mielodisplásica
  • A biópsia basal da medula óssea não é necessária para descartar SMD
  • No entanto, se uma biópsia da medula óssea e citogenética foram realizadas como parte da investigação diagnóstica ou de estadiamento, esses resultados serão coletados para confirmação
  • Doença mieloproliferativa
  • Mieloma múltiplo
  • Dentro de 4 meses antes da inscrição, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática, arritmias não controladas, anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), ECG de triagem com QT corrigido (QTc) intervalo superior a 470 mseg, doença pericárdica ou infarto do miocárdio
  • Cirurgia de grande porte menor ou igual a 28 dias ou cirurgia de pequeno porte menor ou igual a 3 dias antes da inscrição
  • Tromboembolismo venoso novo ou não controlado ou eventos trombóticos nos 3 meses anteriores à triagem
  • Para serem elegíveis, os indivíduos devem ter recebido pelo menos 14 dias de anticoagulação para um novo evento trombótico e considerados estáveis e adequados para anticoagulação terapêutica continuada durante a participação no estudo
  • História de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, isquemia miocárdica, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) nos 6 meses anteriores à triagem

Centros Abertos


IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná

Curitiba, Paraná

R. Padre Germano Mayer, 1949 - Hugo Lange, Curitiba - PR, 80040-170, Brasil

Contato: 554132079788


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato:


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CEPESG - Centro de Pesquisa e Educação da Serra Gaúcha

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Vinte de Setembro, 2304 - Nossa Senhora de Lourdes, Caxias do Sul - RS, Brasil

Contato: 5554981140429


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Santa Marcelina

São Paulo, São Paulo

R. Santa Marcelina, 177 - Vila Carmosina, São Paulo - SP

Contato: 551120706000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda

Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda,

Contato:


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743

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