Estudo Ph1b/2 sobre a Segurança e Eficácia das Combinações de T-DXd em Câncer Gástrico Avançado com expressão HER2 (DESTINY-Gastric03)

DESTINY-Gastric03
NCT04379596

Estômago: metastático / irressecável

Estômago: HER2 positivo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

T-DXd + 5-FU OU capecitabina OU durvalumabe OU capecitabina+oxaliplatina OU capecitabina+ durvalumabe

T-Dxd + volrustomig OU pembrolizumabe OU rilvegostomig

Estudo de Fase 1B/2, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Atividade Antitumoral da Monoterapia com Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd) e Combinações em Participantes Adultos com Câncer Gástrico Superexpressando HER2

Resumo

DESTINY-Gastric03 investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) sozinho ou em combinação com quimioterapia e/ou imunoterapia em pacientes com adenocarcinoma de estômago/gastroesofágico (GEJ) e esofágico avançado/metastático expressando HER2. Hipóteses do estudo: A combinação de T-DXd com quimioterapia citotóxica e/ou imunoterapia administrada aos sujeitos na dose recomendada da fase 2 mostrará segurança e tolerabilidade gerenciáveis e eficácia antitumoral preliminar de modo a permitir testes clínicos adicionais. T-DXd em combinação com quimioterapia citotóxica ou inibidor de checkpoint imune administrado a pacientes com câncer gástrico, GEJ e esofágico que expressam HER2 e que não receberam tratamento prévio para doença avançada/metastática mostrará evidência preliminar de atividade antitumor e o potencial para se tornar uma opção terapêutica para esta população de pacientes.’
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Outras restrições de idade podem ser aplicadas de acordo com as regulamentações locais
  • Características da Doença: Doença localmente avançada, irressecável ou metastática, com base nos exames de imagem mais recentes
  • Para as Partes 1, 2, 3a e 4a, adenocarcinoma de estômago/JGE/esôfago documentado patologicamente, HER2-positivo (IHQ 3+ ou IHQ 2+/ISH+), com base nos resultados de testes de tecido local
  • Para as Partes 3b e 4b, adenocarcinoma de estômago/JGE/esôfago documentado patologicamente, HER2-baixo (IHQ 2+/ISH-negativo ou IHQ 1+), com base nos resultados de testes de tecido local
  • Para a Parte 1, progressão durante ou após pelo menos um regime anterior contendo trastuzumabe
  • Para as Partes 2, Parte 3 e Parte 4, adenocarcinoma de estômago/JGE/esôfago não ressecável ou metastático, previamente não tratado, com HER2-positivo (Partes 2 e Parte 3 [Braço 3A] e Parte 4 [Braço 4A]) ou HER2-baixo (Parte 3 [Braço 3B] e Parte 4 [Braço 4B])) Possui doença-alvo mensurável avaliada pelo Investigador com base no RECIST versão 1.1 Possui função adequada da medula óssea e dos órgãos, incluindo função cardíaca, renal e hepática, definida pelo protocolo
  • Se tiver potencial reprodutivo, concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo
  • Histórico de imunodeficiência primária ativa, HIV conhecido, infecção crônica ativa ou prévia por hepatite B ou infecção por hepatite C
  • Doenças intercorrentes não controladas Histórico de pneumonite/DPI não infecciosa, DPI atual ou suspeita de DPI que não possa ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Doenças graves intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão
  • Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos
  • Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, derivação peritoneal ou Terapia de Reinfusão de Ascite Concentrada e Livre de Células (TARC)
  • Apresenta compressão da medula espinhal ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central

Centros Abertos


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720

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