Um Estudo da Fase 2 de T-DXd em Pacientes com Tumores Selecionados Expressando HER2

DESTINY-PanTumor 02
NCT04482309

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig

Estudo de Fase II, Multicêntrico, Aberto Para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd, DS-8201a) Para o Tratamento de Tumores Com Expressão de HER2 Selecionados

Resumo

Este é um estudo aberto, multicêntrico, multicohort, Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do trastuzumab deruxtecan (T-DXd) para o tratamento de tumores selecionados que expressam HER2. Este estudo consistirá na Parte 1 que inclui 7 grupos de: câncer de bexiga urotelial, câncer do trato biliar, câncer cervical, câncer endometrial, câncer de ovário, câncer pancreático e tumores raros; e a Parte 2 que inclui 5 grupos de A a E de: A) qualquer tipo de tumor que seja HER2 IHC 3+ (excluindo câncer de mama, câncer gástrico e câncer colorretal), B) qualquer tipo de tumor que seja HER2 IHC 2+/ISH+ (excluindo câncer de mama, câncer gástrico e câncer colorretal), C) câncer endometrial HER2 IHC 2+ ou 1+, D) câncer de ovário HER2 IHC 2+ ou 1+, e E) câncer cervical HER2 IHC 2+ ou 1+. Hipótese do estudo: O trastuzumab deruxtecan mostrará uma atividade clínica significativa e um perfil de risco benefício favorável em tumores sólidos selecionados que expressam HER2.
Principais critérios de inclusão:
  • Doença localmente avançada, irressecável ou metastática com base em exames de imagem mais recentes
  • Parte 1: As coortes respectivas para inclusão de pacientes são: Coorte 1: Câncer do trato biliar; Coorte 2: Câncer de bexiga; Coorte 3: Câncer de colo do útero; Coorte 4: Câncer de endométrio; Coorte 5: Câncer de ovário epitelial; Coorte 6: Câncer de pâncreas; Coorte 7: Tumores raros (pacientes com tumores que expressam HER2, excluindo os mencionados anteriormente e câncer de mama, pulmão de células não pequenas, gástrico e colorretal)
  • Parte 2: As coortes respectivas para inclusão de pacientes são: Coorte A: Tumores sólidos metastáticos ou avançados com HER2 IHC 3+ (excluindo mama, gástrico e colorretal; inclui pulmão de células não pequenas); Coorte B: Tumores sólidos metastáticos ou avançados com HER2 IHC 2+/ISH+ de qualquer tipo (excluindo mama, gástrico e colorretal; inclui pulmão de células não pequenas); Coorte C: Câncer de endométrio sólido metastático ou avançado com HER2 IHC 2+ ou 1+; Coorte D: Câncer de ovário metastático ou avançado com HER2 IHC 2+ ou 1+; Coorte E: Câncer de colo do útero sólido metastático ou avançado com HER2 IHC 2+ ou 1+
  • Progressão após tratamento prévio ou ausência de opção satisfatória de tratamento alternativo
  • Terapia prévia direcionada ao HER2 é permitida
  • Expressão de HER2 pontuada usando as diretrizes atuais da ASCO/CAP para pontuação de HER2 em câncer gástrico
  • Parte 1: IHC 3+ ou IHC 2+ por avaliação local ou central
  • Parte 2: Resultados de IHC e ISH por avaliação central, conforme predefinido para cada coorte
  • Presença de doença-alvo mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST versão 1.1
  • Função orgânica adequada definida pelo protocolo, incluindo funções cardíaca, renal e hepática
  • Histórico de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial (ILD) que exigiu esteroides, ILD atual ou suspeita de ILD que não possa ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Doenças graves intercorrentes clinicamente significativas e específicas do pulmão
  • Infecção não controlada que exija antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos (IV)
  • Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que exija drenagem, shunt peritoneal ou Terapia de Reinfusão de Ascite Concentrada e Isenta de Células (CART)
  • Mutação de DNA somático conhecida de HER2 (ERBB2) sem expressão da proteína HER2 tumoral
  • Diagnóstico primário de adenocarcinoma de mama, cólon ou reto, corpo gástrico ou junção gastroesofágica, ou câncer de pulmão de células não pequenas para a Parte 1
  • Para a Parte 2, pacientes com diagnóstico primário de adenocarcinoma de mama, cólon ou reto, corpo gástrico ou junção gastroesofágica serão excluídos
  • Condições médicas que possam interferir na participação do indivíduo no estudo

Centros Abertos


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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