Um Estudo para Avaliar a Segurança do REGN5668 e sua Eficácia em Mulheres Adultas Quando Administrado com Cemiplimabe, Cemiplimabe + Fianlimabe ou Ubamatamabe

NCT04590326

Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals

Fase 1/2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

REGN5668 + cemiplimab

cemiplimab + fianlimab

REGN5668 + ubamatamab

Resumo

Este estudo está pesquisando um medicamento investigacional chamado REGN5668: isoladamente ou, combinado com cemiplimabe (também conhecido como REGN2810) ou, combinado com cemiplimabe e fianlimabe (também conhecido como REGN3767), ou combinado com ubamatamabe (também conhecido como REGN4018), com ou sem sarilumabe. Os principais objetivos deste estudo são: Conhecer a segurança e o perfil dos efeitos colaterais dos medicamentos do estudo e determinar a dose mais alta e segura que pode ser administrada a participantes com câncer de ovário ou câncer de útero Procurar sinais de que os medicamentos do estudo podem tratar o câncer de ovário ou o câncer de útero Este estudo possui 2 partes. O objetivo da Parte 1 (Escalonamento) é encontrar a dose mais alta e segura do(s) medicamento(s) do estudo. O objetivo da Parte 2 (Expansão) é usar as doses escolhidas na Parte 1. Participantes com câncer de útero participarão apenas da Parte 2. O estudo está analisando outras questões de pesquisa, incluindo: Efeitos colaterais que podem ser vivenciados por participantes tomando REGN5668 isoladamente e/ou em combinação com cemiplimabe, cemiplimabe e fianlimabe, ou ubamatamabe Como o REGN5668 atua no organismo isoladamente e/ou em combinação com cemiplimabe, cemiplimabe e fianlimabe, ou ubamatamabe A quantidade dos medicamentos do estudo (REGN5668, cemiplimabe, fianlimabe, ubamatamabe) presente no sangue Verificar se o REGN5668 em combinação com cemiplimabe, cemiplimabe e fianlimabe, ou ubamatamabe funciona no tratamento do câncer
Principais critérios de inclusão:
  • Apenas para as coortes de câncer de ovário: Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer epitelial de ovário avançado (exceto carcinossarcoma), de peritônio primário ou de tuba uterina que tenha recebido pelo menos 1 linha de terapia sistêmica à base de platina, conforme definido no protocolo
  • Apenas para as coortes de expansão: Presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme descrito no protocolo
  • Nível sérico de CA-125 superior ou igual a 2 vezes o limite superior da normalidade (LSN) no rastreamento (não aplicável às coortes de câncer de endométrio)
  • Função orgânica e de medula óssea adequadas, conforme definido no protocolo
  • Status de desempenho pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de, no mínimo, 3 meses
  • Apenas para as coortes de câncer de endométrio: Diagnóstico de câncer de endométrio confirmado histologicamente que apresentou progressão ou recidiva após terapia prévia com anti-PD-1 e quimioterapia à base de platina, conforme descrito no protocolo
  • Tratamento atual ou recente (conforme definido no protocolo) com agente investigacional, terapia biológica sistêmica ou imunoterapia antineoplásica
  • Histórico de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos que esteja em progressão, exija tratamento ativo ou apresente alta probabilidade de recidiva, conforme definido no protocolo
  • Tratamento prévio com terapia direcionada a Mucin 16 (MUC16)
  • Apenas para as coortes de expansão de câncer de ovário: Mais de 5 linhas prévias de terapia sistêmica
  • Qualquer condição que exija corticoterapia contínua ou em andamento, conforme definido no protocolo, dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Evidência atual ou recente (nos últimos 5 anos) de doença autoimune significativa que tenha exigido tratamento com imunossuntores sistêmicos, conforme definido no protocolo
  • Tumor cerebral primário, metástases no sistema nervoso central, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal não tratados ou ativos, conforme definido no protocolo
  • Histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido no protocolo
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao cemiplimabe e/ou a componentes do(s) medicamento(s) do estudo
  • Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo são aplicáveis

Centros Abertos


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Unidade de Tratamento Oncológico (ANIMI)

Lages, Santa Catarina

R. Mal. Deodoro, 678 - Centro, Lages - SC, Brasil

Contato: 554933805240


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557134098000


Instituto de Ensino e Pesquisa (IEPe) - Unimed Sorocaba

Sorocaba, São Paulo

Raposo Tavares SP/270 103,5 S/N - Jardim Itanguá, Sorocaba/SP

Contato: 5515991667398


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554133615195


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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