Ensaio da Fase 2 de Monoterapia Adagrasib e em Combinação com Pembrolizumab e um Ensaio da Fase 3 de Adagrasib em Combinação em Pacientes com uma Mutação KRAS G12C KRYSTAL-7

KRYSTAL-7
NCT04613596

Metastático / irressecável

Patrocinador: Mirati Therapeutics

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Adagrasibe + Pembrolizumabe

Pembrolizumabe

Resumo

A parte da Fase 2 deste estudo avalia a eficácia e segurança da monoterapia MRTX849 e em combinação com pembrolizumab em grupos de pacientes com NSCLC avançado com mutação KRAS G12C e qualquer PD-L1 TPS e que são candidatos para tratamento de primeira linha. A parte da Fase 3 do estudo compara a eficácia do adagrasib em combinação com pembrolizumab versus pembrolizumab em pacientes com NSCLC não espinhoso irressecável, localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C e PD-L1 TPS >= 50% e que são candidatos para tratamento de primeira linha.
Principais critérios de inclusão:
  • Fase 2: Diagnóstico histologicamente confirmado de NSCLC irresecável ou metastático com mutação KRAS G12C e qualquer TPS de PD-L1
  • Fase 3: Diagnóstico histologicamente confirmado de NSCLC escamoso ou não escamoso irresecável ou metastático com mutação KRAS G12C e TPS de PD-L1 >=50%
  • Fase 3: Presença de doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Fase 3: Inclusão do SNC – Com base na imagem cerebral de triagem, os pacientes devem ter um dos seguintes: Nenhuma evidência de metástases cerebrais Metástases cerebrais não tratadas que não necessitam de terapia local imediata Metástases cerebrais previamente tratadas que não necessitam de terapia local imediata
  • Fase 2 e Fase 3: Tratamento sistêmico anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático, incluindo quimioterapia, terapia com inibidores de checkpoint imunológico ou uma terapia direcionada à mutação KRAS G12C (por exemplo, AMG 510)
  • Fase 2: Metástases cerebrais ativas Fase 3: Pacientes com lesões conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não devem ter nenhum dos seguintes: Qualquer lesão cerebral não tratada > 2,0 cm de tamanho Qualquer lesão do tronco encefálico Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos para controle dos sintomas de lesões cerebrais em uma dose diária total de > 10 mg de prednisona (ou equivalente) antes da randomização
  • Ter convulsões generalizadas ou parciais complexas mal controladas (> 1/semana) ou manifestar progressão neurológica devido a lesões cerebrais, não obstante a terapia direcionada ao SNC Fase 3: Radiação para o pulmão > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143209


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel

Salvador, Bahia

Praça Conselheiro Almeida Couto, 500 - Saúde, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557122038280


Centro de Pesquisas Oncológicas (CEPON)

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553

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