Estudo de Fase Ib da Segurança de T-DXd e Agentes de Imunoterapia Com e Sem Quimioterapia em NSCLC HER2+, Avançado ou Metastático, Não Escamoso.

DESTINY-Lung03
NCT04686305

Metastatico 1 linha

HER2 positivo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 1

Desenho: Randomizado

Tratamento

T-DXd + Durvalumabe + Cisplatina/Carboplatina/Pemetrexede

T-DXd + Volrustomig +- Carboplatina

T-DXd + Rilvegostomig +- Carboplatina

Resumo

O DESTINY-Lung03 investigará a segurança e a tolerabilidade do trastuzumabe deruxtecano em combinação com agentes de imunoterapia com e sem quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células que superexpressam HER2. A eficácia também será analisada como um desfecho secundário.
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) não escamoso, localmente avançado e irressecável ou metastático, documentado histologicamente
  • Parte 1: Progressão após 1 ou 2 linhas de terapia sistêmica para o cenário recorrente ou metastático
  • Partes 3, 4 e 5: Os pacientes devem apresentar tumores que não possuam alterações genômicas conhecidas ou quinases drivers acionáveis para as quais existam terapias aprovadas disponíveis
  • Partes 3, 4 e 5: O paciente deve ser virgem de tratamento (treatment-naïve) para CPCNP avançado ou metastático
  • Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia, ou quimiorradioterapia definitiva para doença avançada, são elegíveis, desde que a progressão tenha ocorrido > 6 meses após o término da última terapia
  • Status de superexpressão de HER2 conforme determinado por revisão central de tecido tumoral
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG de 0 ou 1
  • Doença-alvo mensurável avaliada pelo investigador utilizando o RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1)
  • Apresentar função orgânica e de medula óssea adequadas, conforme definido pelo protocolo
  • Partes 3, 4 e 5: Peso corporal mínimo de 35 kg
  • Idade elegível para o estudo de 18 anos ou mais (Adultos e Idosos)
  • Ambos os sexos são elegíveis para o estudo
  • Mutação de HER2, se previamente conhecida
  • Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa que exigiu esteroides, DPI/pneumonite atual ou suspeita que não possa ser descartada por imagem na triagem
  • Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo distúrbios pulmonares subjacentes e pneumonectomia prévia
  • Imunodeficiência primária ativa; infecção por HIV conhecida; hepatite B ativa, crônica ou resolvida (HBsAg+ ou anti-HBc+ independente do nível de DNA do HBV); ou infecção por hepatite C (HCV)
  • Pacientes anti-HCV+ são elegíveis apenas se o PCR for negativo para RNA do HCV
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose, ou infecção não controlada que exija antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos (IV)
  • Compressão da medula espinhal ou metástases clinicamente ativas do sistema nervoso central (não tratadas e sintomáticas, ou que exijam corticosteroides ou anticonvulsivantes)
  • Histórico de infarto do miocárdio (IM) nos 6 meses anteriores; insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Classe II a IV da NYHA); arritmias clinicamente importantes ou evento cardiovascular recente (< 6 meses), incluindo acidente vascular cerebral (AVC)
  • Partes 3, 4 e 5: Exclusão de miocardiopatia de qualquer etiologia, ICC sintomática (Classe > II da NYHA), angina pectoris instável, histórico de IM nos últimos 12 meses ou arritmia cardíaca
  • Pacientes com troponina acima do LSN (limite superior da normalidade) e sem sintomas devem passar por consulta cardiológica antes da inclusão
  • Ascite ou derrame pericárdico que exija drenagem, shunt peritoneal, shunt pleuroperitoneal ou CART (Terapia de Reinfusão de Ascite Concentrada)
  • Partes 3, 4 e 5: Doença de pele não infecciosa ativa (qualquer grau de erupção, urticária, dermatite, ulceração ou psoríase) que exija tratamento sistêmico; distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou documentados que exijam imunossupressão crônica

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