Terapia Androgênica Bipolar (BAT) e Rádio-223 (RAD) em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)

BAT-RAD
NCT04704505

Próstata: metastático

Próstata: resistente à castração

Patrocinador: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Cipionato de testosterona + Radio-223

Terapia Androgênica Bipolar (BAT) com Rádio-223 (RAD) em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)

Resumo

Este é um estudo de fase II, internacional, com rotulagem aberta, multicêntrico e de braço único, sobre a Terapia de Androgênio Bipolar (BAT) e Rádio-223 (RAD) em homens com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC). Serão inscritos neste estudo homens com mCRPC com doença progressiva (radiograficamente e/ou bioquimicamente) que foram tratados com análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) (agonistas/antagonistas do LHRH) continuamente ou orquidectomia bilateral. Terapias antiandrogênicas anteriores são permitidas, mas não mais do que uma (como abiraterone, enzalutamida, apalutamida, darolutamida). Todos os pacientes receberão tratamento com Rádio-223 numa dose de 55 Quilobecquerel (kBq) por quilo de peso corporal IV a cada 28 dias, por 6 ciclos, mais Cipionato de Testosterona 400mg Intramuscular (IM) a cada 28 dias, até progressão ou toxicidade inaceitável.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente, confirmado por laudo patológico de biópsia de próstata ou espécime de prostatectomia radical
  • Se o tumor prostático for de histologia mista, > 50% do tumor deve ser adenocarcinoma
  • Metástases ósseas manifestadas por uma ou mais lesões em cintilografia óssea com Tecnécio 99m realizada em até 2 meses após o rastreamento
  • Câncer de próstata resistente à castração, no contexto de níveis de testosterona acima da castração (≤ 50 ng/dL), definido como evidência atual ou histórica de progressão da doença concomitante à castração cirúrgica ou terapia de privação androgênica (TPA), demonstrada por dois aumentos consecutivos do PSA OU novas lesões na cintilografia óssea
  • A progressão do PSA será definida como 2 valores de PSA crescentes em comparação com um valor de referência, medidos com pelo menos 7 dias de intervalo, e o segundo valor for ≥ 2 ng/mL
  • Aparecimento de uma ou mais novas áreas de captação anormal na cintilografia óssea, em comparação com exames de imagem adquiridos durante a terapia de castração ou em comparação com os exames pré-castração, caso não tenha havido resposta
  • O aumento da captação de lesões preexistentes na cintilografia óssea não constitui progressão
  • Deve ser documentado em até 8 semanas após o rastreamento
  • Lesões ósseas documentadas pelo aparecimento de ≥ 2 novas lesões por cintilografia óssea ou lesão metastática de tecido mole dimensionalmente mensurável, avaliada por TC ou RM
  • PSA sérico ≥ 2,0 ng/mL Os pacientes devem estar em tratamento com agentes de saúde óssea, ácido zoledrônico ou denosumabe, por pelo menos 4 semanas antes da inclusão
  • Esses tratamentos devem ser continuados durante o estudo
  • Triagem: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 Doença assintomática ou minimamente sintomática (sem opioides)
  • Presença de metástase visceral conhecida, incluindo metástases pulmonares, hepáticas e cerebrais
  • Compressão da medula espinhal, fratura iminente de ossos longos ou qualquer outra condição que, na opinião do pesquisador, provavelmente exija radioterapia e/ou esteroides para controle da dor durante a fase ativa
  • Tratamento prévio com quimioterapia para CPRCm ou quimioterapia por qualquer motivo nos 12 meses anteriores ao registro
  • (Quimioterapia em contexto adjuvante ou para câncer de próstata hormônio-sensível é permitida, desde que tenha sido concluída há mais de 6 meses antes do registro)
  • Histórico de radioterapia, seja por feixe externo ou braquiterapia, nos 28 dias anteriores ao registro
  • Terapia sistêmica com estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 para o tratamento de metástases ósseas nas últimas 24 semanas
  • Uso de analgésicos opioides para dor relacionada ao câncer, como oxicodona, morfina ou metadona
  • Analgésicos opioides fracos, como codeína ou tramadol, são permitidos
  • Uso do medicamento experimental dentro de 4 semanas de tratamento
  • Pacientes com próstata intacta E sintomas de obstrução urinária são excluídos (o que inclui pacientes com sintomas urinários de hiperplasia prostática benigna (HPB)
  • Pacientes em terapia anticoagulante com varfarina não são elegíveis para o estudo
  • Pacientes em uso de outros anticoagulantes, como rivaroxabana, dabigatrana e apixabana, são permitidos
  • Doença ganglionar sintomática, ou seja, edema escrotal, peniano ou de perna

Centros Abertos


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