Um estudo com disitamabe vedotina isoladamente ou com pembrolizumabe em câncer urotelial que expressa HER2

NCT04879329

Patrocinador: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Disitamabe vedotin + pembrolizumabe

Quimioterapia

Um Estudo Clínico de Fase 2, Multicohorte, Aberto, Multicêntrico Avaliando a Eficácia e Segurança do Disitamab Vedotin (RC48-ADC) Sozinho ou em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos com Carcinoma Urotelial Localmente Avançado Irresecável ou Metastático que Expressa HER2

Resumo

Este estudo está sendo realizado para verificar se um medicamento chamado disitamabe vedotina, isoladamente ou em associação com pembrolizumabe, funciona no tratamento do câncer urotelial com expressão de HER2. O estudo também testará a segurança do medicamento para os participantes. Os participantes terão câncer que se espalhou pelo corpo próximo ao local de origem (localmente avançado) e não pode ser removido (irressecável) ou que se espalhou pelo corpo (metastático). O estudo também analisará os efeitos colaterais que ocorrem quando os participantes recebem o medicamento. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça ao seu corpo além de tratar a doença.
Principais critérios de inclusão:
  • LA/mUC confirmado histopatologicamente, incluindo UC originária da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra
  • Sem terapia sistêmica prévia para LA/mUC
  • Terapia neoadjuvante ou adjuvante, incluindo inibidores de PD-(L)1, é aceitável se a recorrência/progressão da doença tiver ocorrido mais de 12 meses após a última dose da terapia sistêmica
  • Pelo menos uma lesão mensurável pela avaliação do investigador com base no RECIST v1.1
  • O participante é elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina por avaliação do investigador
  • Status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+, na amostra de tecido tumoral fornecida
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Hipersensibilidade conhecida a disitamabe vedotina, pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes Tratamento antitumoral prévio (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia etc.) dentro de 2 semanas do início do estudo, definido como Dia 1 do Ciclo 1 para a parte de braço único da Coorte C e como data de randomização para a parte randomizada da Coorte C) A toxicidade de um tratamento anterior não retornou aos Graus 0 ou 1 (exceto para alopecia de Grau 2) ADCs anteriores baseados em MMAE (por exemplo, enfortumabe vedotina) ou terapia direcionada a HER2 Cirurgia de grande porte que não apresentou recuperação completa dentro de 4 semanas antes da administração da dose Neuropatia sensorial ou motora periférica ≥ Grau 2 no início do estudo Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides (em doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do estudo Medicamento Participantes que já receberam qualquer tratamento prévio com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor (incluindo, entre outros, agonistas de CD137, terapia com células CAR-T, inibidores de CTLA-4 ou agonistas de OX-40) são excluídos

Centros Abertos


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

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Contato: 551135491000

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