NBTXR3 Com ou Sem Cetuximabe em LA-HNSCC

NANORAY
NCT04892173

Cabeça e pescoço: irressecável

Patrocinador: Nanobiotix

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

JNJ-90301900 (NBTXR3) intratumoral + radioterapia ± cetuximabe

Radioterapia ± cetuximabe

Estudo de Fase 3 (Estágio Principal) de NBTXR3 Ativado por Radioterapia Isolada ou Radioterapia Combinada com Cetuximabe Conforme Escolha do Investigador para Pacientes Idosos, Inelegíveis para Quimioterapia à Base de Platina, com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

Resumo

Este é um estudo global, com etiqueta aberta, randomizado, de 2 braços, de escolha do investigador, fase 3 (Estágio Pivotal) para investigar a eficácia/desempenho e segurança de NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab em participantes idosos, elegíveis para platina, que nunca passaram por tratamento, com LA-HNSCC.
Principais critérios de inclusão:
  • Idade igual ou superior a (>=) 60 anos Carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe supraglótica e candidato à radioterapia definitiva com ou sem cetuximabe Estadiamento clínico T3-4 NX ou T2 N2-3 da doença, de acordo com a 8ª edição da AJCC Uma lesão tumoral primária passível de correção por injeção intratumoral Não elegível para receber quimioterapia à base de platina com radiação (pelo menos um dos seguintes): Depuração de creatinina estimada >= 30 e inferior a (<) 50 mililitros/minuto (mL/min) (conforme equação de Cockcroft-Gault), perda auditiva ou zumbido de Grau >= 2, neuropatia periférica de Grau >= 2, Status de Desempenho 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou Classe 3 da New York Heart Association Idade de 70 a 74 anos com pontuação Geriátrica 8 (G8) inferior ou igual a (<=) 14 Idade >= 75 anos
  • Carcinoma de nasofaringe, seios paranasais, glândula salivar, glândula tireoide ou tumor primário desconhecido Histologia de células não escamosas Estadiamento clínico T1-2 N0, T2 N1 ou doença M1, de acordo com a 8ª edição do AJCC Câncer de cabeça e pescoço recorrente locorregionalmente tratado previamente com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia Maligna primária prévia ou concomitante (incluindo segundo câncer de cabeça e pescoço síncrono) nos últimos 2 anos do consentimento informado e cuja história natural tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança e eficácia do agente em investigação Infecção em curso ou ativa que requeira tratamento com terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas da randomização

Centros Abertos


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


ICC - Instituto do Câncer do Ceará

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576


Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Joaquim Cândido Filho, 91 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, Brasil - Hospital Luxemburgo

Contato: 553132999000


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824

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