JNJ-90301900 (NBTXR3) ativado por radioterapia com ou sem cetuximabe em LA-HNSCC

NANORAY
NCT04892173

Metastático / irressecável

Patrocinador: Nanobiotix

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

JNJ-90301900 (NBTXR3) intratumoral + radioterapia ± cetuximabe

Radioterapia ± cetuximabe

Estudo de Fase 3 (Estágio Principal) de NBTXR3 Ativado por Radioterapia Isolada ou Radioterapia Combinada com Cetuximabe Conforme Escolha do Investigador para Pacientes Idosos, Inelegíveis para Quimioterapia à Base de Platina, com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

Resumo

Este é um estudo global, com etiqueta aberta, randomizado, de 2 braços, de escolha do investigador, fase 3 (Estágio Pivotal) para investigar a eficácia/desempenho e segurança de NBTXR3/RT±cetuximab versus RT±cetuximab em participantes idosos, elegíveis para platina, que nunca passaram por tratamento, com LA-HNSCC.
Principais critérios de inclusão:
  • Idade igual ou superior a (>=) 60 anos Carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe supraglótica e candidato à radioterapia definitiva com ou sem cetuximabe Estadiamento clínico T3-4 NX ou T2 N2-3 da doença, de acordo com a 8ª edição da AJCC Uma lesão tumoral primária passível de correção por injeção intratumoral Não elegível para receber quimioterapia à base de platina com radiação (pelo menos um dos seguintes): Depuração de creatinina estimada >= 30 e inferior a (<) 50 mililitros/minuto (mL/min) (conforme equação de Cockcroft-Gault), perda auditiva ou zumbido de Grau >= 2, neuropatia periférica de Grau >= 2, Status de Desempenho 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou Classe 3 da New York Heart Association Idade de 70 a 74 anos com pontuação Geriátrica 8 (G8) inferior ou igual a (<=) 14 Idade >= 75 anos
  • Carcinoma de nasofaringe, seios paranasais, glândula salivar, glândula tireoide ou tumor primário desconhecido Histologia de células não escamosas Estadiamento clínico T1-2 N0, T2 N1 ou doença M1, de acordo com a 8ª edição do AJCC Câncer de cabeça e pescoço recorrente locorregionalmente tratado previamente com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia Maligna primária prévia ou concomitante (incluindo segundo câncer de cabeça e pescoço síncrono) nos últimos 2 anos do consentimento informado e cuja história natural tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança e eficácia do agente em investigação Infecção em curso ou ativa que requeira tratamento com terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas da randomização

Centros Abertos


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Instituto do Câncer do Ceará (ICC)

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884400


Hospital Luxemburgo - Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Gentios, 1350 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, 30380-490

Contato: 553132999543


Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí (Oncosite)

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021383


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133940200


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333792608


Hospital Márcio Cunha da Fundação São Francisco Xavier (HMC-FSFX)

Ipatinga, Minas Gerais

Av. Kiyoshi Tsunawaki, 41 - Das Águas, Ipatinga - MG

Contato: 553138012406


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140205599


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138933566

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