Um Estudo para Avaliar a Atividade da Doença e Eventos Adversos de Telisotuzumabe Vedotina Intravenoso (IV) Comparado ao Docetaxel IV em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não-Esquamosas (NSCLC) Previamente Tratados

M18-868

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão não-pequenas células: MET

Patrocinador: AbbVie

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Telisotuzumabe Vedotina

Docetaxel

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado, Global de Telisotuzumabe Vedotina (ABBV-399) Versus Docetaxel em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não Escamosas Localmente Avançado ou Metastático Tratado Previamente, com Superexpressão de c-Met e EGFR do Tipo Selvagem

Resumo

O câncer é uma condição em que as células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem incontrolavelmente. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um tumor sólido, uma doença em que as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é determinar se o telisotuzumab vedotin funciona melhor do que o docetaxel e avaliar a segurança do telisotuzumab vedotin em participantes adultos com NSCLC que já foram tratados anteriormente. A mudança na atividade da doença e os eventos adversos serão avaliados. Telisotuzumab vedotin é um medicamento em investigação que está sendo desenvolvido para o tratamento de NSCLC. Os participantes serão aleatoriamente designados para um tratamento de Teliso-V ou Docetax em uma proporção de 1:1. Cada grupo recebe infusão intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotin ou infusão IV de docetaxel. Aproximadamente 698 participantes adultos com NSCLC superexpressando c-Met serão inscritos no estudo em aproximadamente 300 localidades em todo o mundo. Os participantes receberão IV telisotuzumab vedotin a cada 2 semanas ou docetaxel a cada 3 semanas até o critério de descontinuação do medicamento do estudo. Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste ensaio em comparação com seu padrão de cuidado. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Principais critérios de inclusão:
  • Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas
  • Os participantes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com superexpressão de c-Met, conforme avaliado por um laboratório de imuno-histoquímica (IHQ) designado pela AbbVie, utilizando o ensaio VENTANA MET (SP44) RxDx
  • Material tumoral de arquivo ou fresco deve ser submetido para avaliação dos níveis de c-Met durante o período de pré-triagem
  • Material tumoral do sítio primário do tumor e/ou de sítios metastáticos são permitidos
  • Se um participante foi pré-triado para o Estudo M14-239, mas não foi incluído, o material tumoral previamente submetido para o Estudo M14-239 pode ser usado para a pré-triagem do Estudo M18-868, mediante confirmação da AbbVie de que há material tumoral suficiente disponível para avaliação (exceto China)
  • Um CPCNP de células não escamosas documentado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático
  • Um status de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) conhecido
  • Alterações acionáveis em genes diferentes do EGFR
  • Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  • ECOG de 0 a 1
  • Não ter recebido mais de 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica prévia em cenário localmente avançado ou metastático
  • A quimioterapia citotóxica sistêmica neoadjuvante e adjuvante contará como uma linha anterior para fins de elegibilidade se a progressão tiver ocorrido dentro de 6 meses após o término da terapia
  • Ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia anterior para CPNPC localmente avançado/metastático: Participantes SEM alteração genética acionável: devem ter progredido em (ou ser considerados inelegíveis para) quimioterapia à base de platina e inibidor de ponto de controle imunológico (em monoterapia ou em combinação com quimioterapia)
  • Participantes SEM alteração genética acionável: devem ter progredido em (ou ser considerados inelegíveis para) quimioterapia à base de platina e inibidor de ponto de controle imunológico
  • Evidência de novas metástases no SNC não tratadas
  • Evidência de doença leptomeníngea
  • Participantes com histologia adenoescamosa ou neuroendócrina, sem características sarcomatoides
  • Mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) acionáveis
  • Participantes que receberam anticorpos direcionados à c-Met anteriormente, telisotuzumabe vedotina anteriormente ou conjugados anticorpo-fármaco previamente direcionados à c-Met ou compostos por monometilauristatina E
  • Participantes que receberam terapia prévia com docetaxel
  • Histórico de outras doenças malignas, exceto: o Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >= 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo investigador
  • o Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado, sem evidência de doença
  • o Carcinoma in situ tratado adequadamente, sem evidência atual de doença
  • Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p
  • ex., bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
  • Histórico de pneumonite por radiação prévia no campo de radiação (fibrose) é permitido
  • Histologia não resolvida ou neuroendócrina, nem características sarcomatoides
  • Evento adverso (EA) >= Grau 2 de terapia anticâncer anterior, exceto alopecia ou anemia
  • Participantes com deficiências hormonais causadas por terapia anticâncer anterior, assintomáticos e em dose estável de reposição hormonal, são elegíveis para o estudo
  • Cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores à randomização
  • Condições clinicamente significativas, conforme listadas no protocolo

Centros Abertos


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas

São Paulo, São Paulo

R. Borges Lagoa, 1083 - Vila Clementino, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130164080


Hospital Santa Marcelina

São Paulo, São Paulo

R. Santa Marcelina, 177 - Vila Carmosina, São Paulo - SP

Contato: 551120706000


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824

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