Um Estudo para Testar BI 765179 Isoladamente e em Combinação com Ezabenlimabe em Pacientes com Câncer Avançado (Tumores Sólidos) e BI 765179 em Combinação com Pembrolizumabe em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Avançado

NCT04958239

Cabeça e pescoço: irressecável

Patrocinador: Boehringer Ingelheim

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BI 765179 + Pembrolizumabe

BI 765179 + ezabenlimabe

BI 765179

Resumo

Este estudo está aberto para adultos com câncer avançado (tumores sólidos) e pessoas com câncer avançado de cabeça e pescoço. O estudo tem 2 partes. O objetivo da Parte 1 deste estudo é encontrar a dose mais alta de um medicamento chamado BI 765179 que as pessoas com tumores sólidos podem tolerar quando tomado sozinho ou em combinação com um medicamento chamado ezabenlimab. O objetivo da Parte 2 é descobrir se o BI 765179 em combinação com um medicamento chamado pembrolizumab ajuda pessoas com câncer avançado de cabeça e pescoço. Na Parte 1, cada participante é colocado em 1 de 2 grupos. Os participantes recebem o BI 765179 sozinho ou em combinação com o ezabenlimab como infusão numa veia a cada 3 semanas. Na Parte 2, os participantes também são divididos em 2 grupos. 1 grupo recebe uma dose baixa de BI 765179 em combinação com pembrolizumab e o outro grupo recebe uma dose alta de BI 765179 em combinação com pembrolizumab. Os participantes recebem o tratamento do estudo como infusões numa veia. BI 765179, ezabenlimab e pembrolizumab são anticorpos que podem ajudar o sistema imunológico a combater o câncer. Neste estudo, o BI 765179 é administrado às pessoas pela primeira vez. Os participantes podem permanecer no estudo por até 3 anos (Parte 1) ou 2 anos (Parte 2) se beneficiarem do tratamento e conseguirem tolerá-lo. Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e registram quaisquer problemas de saúde que possam ter sido causados pelo tratamento do estudo.
Principais critérios de inclusão:
  • Pacientes com tumores sólidos localmente avançados, irressecáveis ​​ou metastáticos, refratários à terapia padrão para a doença ou para os quais a terapia padrão não é apropriada
  • Tumor com alta expressão esperada da proteína de ativação de fibroblastos (PAF) das seguintes histologias: Carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) Câncer gástrico Adenocarcinoma de esôfago ou carcinoma de células escamosas Carcinoma de bexiga urotelial Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço Melanoma maligno cutâneo Carcinoma de células escamosas cutâneo Carcinoma hepatocelular Adenocarcinoma pancreático Câncer colorretal Mesotelioma pleural maligno Câncer de células escamosas cervical Carcinoma de ovário Câncer de mama triplo-negativo
  • Fase 1a Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou ensaio clínico Doenças malignas prévias ou concomitantes, diferentes daquelas tratadas neste ensaio, nos últimos 2 anos, exceto: Cânceres de pele não melanoma tratados com eficácia Carcinoma in situ do colo do útero tratado com eficácia Carcinoma ductal in situ tratado com eficácia Outra doença maligna tratada com eficácia que seja considerada curada por ‘tratamento local’ Tratamento prévio com agentes que visam o CD137 Doença leptomeníngea conhecida ou compressão da medula espinhal devido à doença Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido com segurança se clinicamente necessário (por exemplo, biópsia) com base na opinião do pesquisador Toxicidade persistente de tratamentos anteriores que não tenha sido resolvida para ≤ Grau 1 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (exceto para alopecia, neuropatia de Grau 2 do CTCAE, astenia/fadiga ou endocrinopatias de grau 2 controladas por terapia de reposição) Paciente com diagnóstico de imunodeficiência

Centros Abertos


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824

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