Quimiorradiação e Quimioterapia de Consolidação Com ou Sem Oxaliplatina para Câncer Retal Distal e Observar e Aguardar

CCHOWW

NCT05000697

Colon / Reto

Doença localizada / inicial

Patrocinador: Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Desenho: Randomizado

Tratamento

Capecitabina concomitante à radioterapia, seguido por 5-FU 4 ciclos

Capecitabina concomitante à radioterapia, seguido por 4 ciclos de FOLFOX/KELOX

Quimiorradioterapia e Quimioterapia de Consolidação com ou sem Oxaliplatina para Câncer de Reto Distal e Watch and Wait (CCHOWW)

Resumo

A quimiorradiação neoadjuvante (nCRT) tem sido considerada a estratégia inicial de tratamento preferida para câncer retal distal. As vantagens dessa abordagem incluem controle local melhorado após cirurgia radical, mas também a oportunidade para estratégias de preservação de órgãos (Watch and Wait – WW). Regimes de quimioterapia de consolidação (cCT) utilizando fluoropirimidina-baseada com ou sem oxaliplatina após nCRT demonstraram aumentar as taxas de resposta completa e preservação de órgãos entre esses pacientes. No entanto, o benefício da adição de oxaliplatina ao cCT comparado aos regimes de fluoropirimidina sozinha em termos de resposta do tumor primário ainda não está claro. Como o tratamento com oxaliplatina pode ser associado a uma toxicidade considerável, torna-se imperativo entender o benefício de sua incorporação aos regimes padrão de cCT em termos de resposta do tumor primário. O objetivo deste ensaio é comparar os resultados de 2 diferentes regimes de cCT após nCRT (fluoropirimidina sozinha versus fluoropirimidina + oxaliplatina) para pacientes com câncer retal distal. Neste estudo multicêntrico, pacientes com tumores retais distais definidos por ressonância magnética serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimiorradiação de longo curso (54Gy) seguido por cCT com fluoropirimidina sozinha versus fluoropirimidina + oxaliplatina. A ressonância magnética (MR) será analisada centralmente antes da inclusão e randomização do paciente. O tumor mrT2-3N0-1 localizado a não mais de 1cm acima do anel anorretal determinado por visões sagitais na MR será elegível para o estudo. A resposta do tumor será avaliada após 12 semanas da conclusão da radioterapia (RT). Pacientes com resposta completa clínica (clínica, endoscópica e radiológica) serão inscritos em um programa de preservação de órgãos (WW). O desfecho primário deste ensaio é a decisão de vigilânci…

Principais critérios de inclusão:

Idade ≥18 anos; ECOG 0-2 ou KPS ≥70; Adenocarcinoma retal primário (confirmado por biópsia) dentro do alcance do exame retal digital (pelo menos ponta/borda inferior) pelo cirurgião colorretal responsável; Documentação endoscópica; Tomografias computadorizadas de abdome e tórax sem evidência de doença metastática; Imagens de ressonância magnética de alta resolução realizadas em sistema de 1,5T ou 3,0T utilizando bobina de superfície Phased Array com: imagens sagitais em T2, incluindo a borda anal e o sacro; imagens axiais oblíquas ponderadas em T2, adquiridas em um plano perpendicular ao eixo longitudinal da parede retal, guiadas pelas imagens sagitais; imagens coronais adquiridas paralelamente ao plano do canal anal
São necessários um campo de visão pequeno (16-18 cm), espessura de corte de 3 mm, tamanho de matriz aumentado e número de médias de sinal aumentado; Critérios radiológicos de definição (centralizados): Borda inferior do tumor ao nível (distância máxima de 1 cm) ou abaixo do anel anorretal definido em cortes sagitais ou coronais; mrT2, mrT3 (qualquer subclassificação) mrN0-1 (≤3 linfonodos radiologicamente positivos) mrEMVI: qualquer status mrMRF: qualquer status

Principais critérios de exclusão:

Gravidez ECOG ≥3 ou KPS<70 Recusa em consentir Doença metastática (qualquer tipo; linfonodos ilíacos internos e obturadores são considerados doença local e não metastática e, portanto, não serão considerados critérios de exclusão) mrT4 ou mrN2 Irradiação pélvica prévia Neuropatia basal Recebendo tratamento com outros medicamentos ou métodos anticâncer Presença de doenças fatais não controladas

Centros Abertos

Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135490123

Hospital Felício Rocho

Belo Horizonte, Minas Gerais

Avenida do Contorno, 9530 - Barro Preto, Belo Horizonte - State of Minas Gerais, Brazil

Contato: 553135147000

Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)/Universidade Estadual Paulista (UNESP)

Botucatu, São Paulo

Avenida Prof. Armando Alves, S/N - UNESP Campus de Botucatu - Botucatu-SP

Contato: 551438801663

Complexo de Saúde São João de Deus (CSSJD)

Divinópolis, Minas Gerais

Rua do Cobre, 800 - São João de Deus, Divinópolis - MG - CEP.:35500-227

Contato: 553732297600

Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421033490

Santa Casa de Porto Alegre