Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Trastuzumabe Deruxtecana como a Primeira Opção de Tratamento para Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Irressecável, Localmente Avançado/Metastático com Mutações HER2

DESTINY-Lung04
NCT05048797

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: HER2 positivo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Trastuzumabe Deruxtecana

Pembrolizumabe + Quimioterapia a base de platina

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Trastuzumabe Deruxtecana como Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Irressecável, Localmente Avançado ou Metastático com Mutações nos Éxons 19 ou 20 do HER2

Resumo

O DESTINY-Lung04 irá investigar a eficácia e segurança do Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd) em comparação com o Padrão de Cuidado (SoC) como tratamento de primeira linha para o Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) com mutações HER2 Exon 19 ou 20.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes com pelo menos 18 anos de idade CPNPC localmente avançado e irressecável, não passível de terapia curativa ou doença metastática CPNPC não escamoso documentado histologicamente com mutação HER2 nos éxons 19 ou 20 por NGS tecidual ou ctDNA Virgem em terapia sistêmica com intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% Doença mensurável avaliada pelo pesquisador com base no RECIST 1.1 Função orgânica adequada definida pelo protocolo, incluindo função cardíaca, renal e hepática ECOG 0-1 Disponibilidade de tecido tumoral para teste central
  • Tumores com alterações direcionáveis ​​no EGFR (ou outras mutações direcionáveis, incluindo, entre outras, ALK, se rotineiramente testadas como uma alteração direcionável com terapia disponível aprovada) Quaisquer metástases cerebrais não tratadas, incluindo metástases cerebrais assintomáticas ou clinicamente inativas Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas Histórico médico de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização Histórico de pneumonite/DPI não infecciosa, DPI atual ou suspeita Doença grave clinicamente significativa intercorrente específica do pulmão Contraindicação à quimioterapia dupla à base de platina ou pembrolizumabe

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805858


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


COT - Centro Oncológico do Triângulo (Oncoclínicas)

Uberlândia, Minas Gerais

Avenida Anselmo Alves dos Santos, 900 - Santa Mônica, Uberlândia - MG, Brasil

Contato: 553432913500

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