Primeiro Estudo em Humanos de BAY2927088 em Participantes com Câncer de Pulmão de Células não Pequenas (NSCLC) Avançado com Mutações nos Genes do Receptor de Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e/ou Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 (HER2)

NCT05099172

HER2 positivo

Patrocinador: Bayer

Fase 1/2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BAY2927088

Bayer 21607 - Estudo com primeira administração em humanos do BAY 2927088, em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado

Resumo

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas que possuem câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC), um grupo de cânceres pulmonares que se espalharam para tecidos próximos ou outras partes do corpo. Receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) são proteínas que ajudam as células a crescer e se dividir. Uma lesão (também chamada de mutação) nos planos de construção (genes) para essas proteínas em células cancerígenas leva à produção de EGFR e/ou HER2 anormais. Essas proteínas anormais impulsionam o crescimento e disseminação do câncer. Várias mutações de EGFR e/ou HER2 existem nas células de câncer. O tratamento de estudo, sevabertinib (BAY2927088), espera-se que bloqueie as proteínas EGFR e HER2 mutadas, o que pode parar a disseminação de NSCLC. O principal objetivo deste estudo é aprender: Parte de Aumento, Recuperação e Expansão: * Quão seguro é BAY2927088 para os participantes? * Qual é a maior dose de BAY2927088 que pode ser tolerada (dose máxima tolerada) ou administrada aos participantes? * Como BAY2927088 se move para dentro, através e fora dos corpos dos participantes? Para isso, os pesquisadores medirão o seguinte: * O número de participantes com problemas médicos, também chamados de eventos adversos e eventos adversos graves, e sua gravidade * O número de participantes que interrompem o tratamento de estudo devido a um evento adverso. * A maior dose de BAY2927088 que os participantes podem tomar sem ter eventos adversos (dose máxima tolerada (MTD)) ou a dose máxima que é testada e considerada segura para os participantes caso não se possa encontrar a MTD (dose máxima administrada (MAD)) de BAY2927088 * Número de participantes que experimentam eventos adversos que impedem um aumento na dose de BAY2927088 (toxicidades limitantes da dose (DLTs)) em cada nível de dose * O nível total (médio) de BAY2927088 no san…
Principais critérios de inclusão:
  • Confirmação documental histológica ou citológica de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) localmente avançado e não elegível para terapia definitiva, ou CPCNP recorrente ou metastático na triagem (histologias de pequenas células ou mistas estão excluídas)
  • Progressão da doença documentada após o tratamento com pelo menos uma terapia sistêmica prévia para doença avançada
  • Participantes que não têm acesso ao padrão de tratamento por qualquer motivo, que sejam intolerantes ou que não sejam elegíveis para os tratamentos padrão também podem ser elegíveis
  • Nota: Exceto para participantes elegíveis para um dos grupos (Grupo F e Grupo H [Expansão ou Extensão]), que não devem ter recebido tratamento sistêmico prévio para doença localmente avançada ou metastática
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo adequado (idealmente coletado após o último tratamento direcionado e com não mais de 6 meses), proveniente de sítios primários ou metastáticos
  • Se o material de arquivo não estiver disponível, uma biópsia tumoral recente deve ser realizada, se viável e se o procedimento não representar risco significativo para o participante
  • Doença mensurável por RECIST v1.1 com pelo menos uma lesão não escolhida para biópsia durante o período de triagem (se uma biópsia for realizada na triagem) que possa ser medida com precisão no período basal por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e que seja adequada para medições repetidas precisas
  • Uma lesão submetida à biópsia não deve ser usada como lesão-alvo para avaliações tumorais por RECIST 1.1 (ou, para participantes no Grupo de Expansão G e Grupo H, para avaliações tumorais por RANO-BM)
  • Lesões previamente irradiadas devem ter apresentado progressão para serem consideradas mensuráveis
  • Mutação ativadora de EGFR e/ou HER2 documentada, avaliada por um laboratório local certificado pelo CLIA (Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos, para centros dos Estados Unidos) ou com acreditação equivalente
  • Tratamento prévio com um inibidor da tirosina quinase (ITQ) de EGFR ≤ 8 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação da fase terminal antes da primeira dose do medicamento do estudo, o que for menor
  • Tratamento prévio com terapia antineoplásica sistêmica (excluindo ITQs de EGFR conforme descrito acima) ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Radioterapia, radiocirurgia estereotática (RCE) e radioterapia paliativa ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Tratamento prévio com imunoterapia ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Presença de qualquer toxicidade não resolvida de Grau ≥ 2 decorrente de tratamento antineoplásica anterior, exceto por alopecia e pigmentação cutânea
  • Participantes com toxicidades crônicas, porém estáveis, de Grau 2 podem ter a inclusão permitida após acordo entre o Investigador e o Patrocinador
  • Qualquer histórico de doença cerebral primária ou leptomeningea (sintomática ou assintomática), presença de metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) ou metástases no SNC que exijam tratamento local (como radioterapia ou cirurgia)
  • Histórico de compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, com as seguintes exceções: Participantes com metástases cerebrais tratadas que estejam assintomáticas na triagem e que tenham interrompido o uso ou estejam recebendo corticosteroides em baixa dose (≤ 10 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 7 dias antes da primeira dose de sevabertinib são elegíveis para inclusão nas fases de Escalonamento de Dose e Preenchimento de Coorte (Backfill)
  • Participantes com metástases cerebrais tratadas que estejam assintomáticas na triagem são elegíveis nas fases de Expansão/Extensão de Dose (com exceção do Grupo G e Grupo H) se todos os seguintes critérios forem atendidos: não houver evidência de progressão (metástases cerebrais novas ou em crescimento) por pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao SNC, conforme constatado por exame..

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