Um Estudo Avaliando a Eficácia e Segurança de Múltiplas Terapias em Coortes de Participantes com Câncer de Pulmão de Células não Pequenas (NSCLC) em Estágio III, Localmente Avançado e Irressecável

BO42777
NCT05170204

Pulmão: irressecável

Pulmão: ALK positivo

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Alectinibe

Durvalumabe

Entrectinibe

Estudo de Fase I-III, Multicêntrico, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Terapias Múltiplas em Coortes de Participantes Selecionados de Acordo com a Situação de Biomarcadores, com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas de Estágio III Localmente Avançado e Irressecável

Resumo

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de várias terapias em participantes com NSCLC em estágio III, localmente avançado e irressecável, com status de biomarcador elegível conforme determinado pela Versão 8 do Comitê Conjunto Americano de Câncer/União para o Controle Internacional de Câncer pelo sistema de estadiamento do NSCLC.
Principais critérios de inclusão:
  • Peso corporal ≥ 30 kg na triagem Disposição e capacidade para usar o(s) dispositivo(s) eletrônico(s) ou aplicativo(s) para o relatório eletrônico de desfechos relatados pelo paciente (PRO) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de corpo inteiro (da base do crânio até o meio das coxas) para fins de estadiamento, realizada antes e dentro de 42 dias para a Coorte A2 (ROS1 positivo) e 50 dias para a Coorte A1 (ALK positivo) da primeira dose de cCRT ou sCRT CPNPC em estágio III localmente avançado, irressecável, documentado histologicamente ou citologicamente, de histologia escamosa ou não escamosa Recebimento prévio de pelo menos dois ciclos anteriores de quimioterapia à base de platina, administrada concomitantemente com radioterapia (cCRT); ou pelo menos dois ciclos anteriores de quimioterapia à base de platina administrados antes da radioterapia (sCRT)
  • O componente de RT na cCRT ou sCRT deve ter sido uma dose total de radiação de 60 (+/-10%) Gy (54 Gy a 66 Gy), administrada por radioterapia de intensidade modulada (preferencial) ou técnica tridimensional (3D)
  • Peso corporal ≥ 30 kg na triage Disposição e capacidade para usar o(s) dispositivo(s) eletrônico(s) ou aplicativo(s) para o relatório eletrônico de desfechos relatados pelo paciente (PRO) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) de corpo inteiro (da base do crânio até o meio das coxas) para fins de estadiamento, realizada antes e dentro de 42 dias para a Coorte A2 (ROS1 positivo) e 50 dias para a Coorte A1 (ALK positivo) da primeira dose de cCRT ou sCRT CPNPC em estágio III localmente avançado, irressecável, documentado histologicamente ou citologicamente, de histologia escamosa ou não escamosa Recebimento prévio de pelo menos dois ciclos anteriores de quimioterapia à base de platina, administrada concomitantemente com radioterapia (cCRT); ou pelo menos dois ciclos anteriores de quimioterapia à base de platina administrados antes
  • Positividade documentada para fusão de ALK por meio de um resultado elegível de: teste molecular multiplex centralizado de tecido tumoral no laboratório central designado pelo Patrocinador, sob o Estudo BX43361, ou teste prévio baseado em tecido realizado em um laboratório credenciado ou certificado
  • Critérios de inclusão específicos para a Coorte A2: Positividade documentada para fusão de ROS1 por meio de um resultado elegível de: teste molecular multiplex centralizado de tecido tumoral no laboratório central designado pelo Patrocinador, sob o Estudo BX43361, ou resultados disponíveis de um teste de fusão de ROS1 local pré-aprovado e devidamente validado pelo Patrocinador, em tecido tumoral, realizado em um laboratório certificado pelas Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico ou equivalente

Centros Abertos


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 5531998266045


COT - Centro Oncológico do Triângulo (Oncoclínicas)

Uberlândia, Minas Gerais

Avenida Anselmo Alves dos Santos, 900 - Santa Mônica, Uberlândia - MG, Brasil

Contato: 553432913500


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805858


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org