Estudo de Dato-DXd mais Pembrolizumabe vs Pembrolizumabe Sozinho no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com NSCLC Avançado ou Metastático Sem Alterações Genômicas Acionáveis

TROPION-Lung08
NCT05215340

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Datopotamabe Deruxtecan (Dato-DXd)

Pembrolizumabe

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) Mais Pembrolizumabe Versus Pembrolizumabe Isoladamente em Participantes Sem Tratamento Prévio com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado ou Metastático com Alto Nível de PD-L1 (TPS ≥ 50%) Sem Alterações Genômicas Acionáveis

Resumo

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com pembrolizumab versus pembrolizumab sozinho em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático de histologia não escamosa.
Principais critérios de inclusão:
  • Assine e date os Formulários de Triagem de Tecidos e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Principal antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo
  • Adultos com ≥18 anos ou a idade mínima legal para adultos (o que for maior) no momento do consentimento informado
  • CPNPC não escamoso documentado histologicamente que atenda a todos os seguintes critérios (Observação: Indivíduos com histologia escamosa eram elegíveis antes da Versão 5.0 do Protocolo
  • Após a Versão 5.0 do Protocolo, indivíduos com histologia escamosa não são elegíveis
  • Indivíduos com histologia mista, incluindo aqueles com componente escamoso, permanecem elegíveis para o estudo mesmo após a Versão 5.0 do Protocolo)
  • Doença em estágio IIIB ou IIIC e não candidata a ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva, ou doença de CPNPC em estágio IV no momento da randomização (com base no Comitê Conjunto Americano sobre Câncer, Oitava Edição)
  • Participantes com CPNPC em estágio inicial que apresentaram recidiva devem ser reestadiados durante a triagem para garantir sua elegibilidade para o estudo
  • Resultados negativos documentados para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), cinase do linfoma (ALK) e alterações genômicas acionáveis (AGAs) do proto-oncogene 1 (ROS1), com base na análise do tecido tumoral
  • Caso os resultados dos testes para EGFR, ALK e ROS1 não estejam disponíveis, os participantes deverão ser submetidos a testes realizados localmente para essas alterações genômicas
  • Não há AGAs conhecidos na cinase do receptor de tirosina neurotrófica (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranjado durante a transfecção (RET), fator de transição mesenquimal-epitelial (MET) ou outras cinases condutoras acionáveis com terapias aprovadas localmente
  • (Testes para alterações genômicas além de EGFR, ALK e ROS1 não são necessários antes da randomização)
  • Indivíduos cujos tumores apresentam mutações no gene KRAS são elegíveis para o estudo
  • Recebeu tratamento sistêmico prévio para CPNPC avançado ou metastático
  • Recebeu tratamento prévio para CPNPC com qualquer um dos seguintes, incluindo em contexto adjuvante/neoadjuvante: Qualquer agente, incluindo um conjugado anticorpo-fármaco, contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I
  • Terapia direcionada a TROP2
  • Qualquer agente anti-receptor de morte programada-1 (PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-ligante 2 (L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, CTLA-4, OX40, CD137)
  • Quaisquer outros inibidores de ponto de controle imunológico
  • Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante DIFERENTE das listadas acima são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença avançada/metastática
  • Apresenta compressão da medula espinhal ou metástases ativas e não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas e que sejam assintomáticos podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis

Centros Abertos


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Clínica Lacks Oncologia e Hematologia - Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia (UPCO)

Pelotas, Rio Grande do Sul

R. Andrade Neves, 3538 - Centro, Pelotas - RS, 96020-080, Brazil

Contato: 555333250508


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas

São Paulo, São Paulo

R. Borges Lagoa, 1083 - Vila Clementino, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130164080


Instituto do Câncer Brasil (ICB) - Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559

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