Um Estudo de Tucatinibe com Trastuzumabe e mFOLFOX6 versus Tratamento Padrão de Cuidados na Primeira Linha de Câncer Colorretal Metastático HER2+

MOUNTAINEER-03/SGNTUC-029
NCT05253651

Colorretal: metastático 1 linha

Colorretal: HER2 positivo

Patrocinador: Seagen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Tucatinibe + Trastuzumabe + mFOLFOX6

Escolha do investigador: mFOLFOX6, mFOLFOX6 + cetuximabe ou mFOLFOX6+bevacizumabe

Um Estudo de Fase 3 Randomizado em Caráter Aberto de Tucatinibe em Combinação com Trastuzumabe e mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 Administrado com ou sem Cetuximabe ou Bevacizumabe como Tratamento de Primeira Linha para Participantes com Câncer Colorretal Metastático HER2+

Resumo

Este estudo está sendo realizado para descobrir se o tucatinibe com outros medicamentos para o câncer funciona melhor do que o padrão de cuidados para tratar participantes com câncer colorretal positivo para HER2. Este estudo também determinará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes tomam essa combinação de medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça no corpo além de tratar sua doença. Os participantes deste estudo têm câncer colorretal que se espalhou pelo corpo (metastático) e/ou não pode ser removido com cirurgia (irressecável). Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo tucatinibe ou para o grupo de padrão de cuidados. O grupo tucatinibe receberá tucatinibe, trastuzumabe e mFOLFOX6. O grupo de padrão de cuidados receberá um dos seguintes: * mFOLFOX6 sozinho, * mFOLFOX6 com bevacizumabe, ou * mFOLFOX6 com cetuximabe. O mFOLFOX6 é uma combinação de múltiplos medicamentos. Todos os medicamentos dados neste estudo são usados para tratar esse tipo de câncer.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente e/ou citologicamente, localmente avançado, irressecável ou metastático
  • Disponibilidade para fornecer a um laboratório central os blocos de tecido tumoral fixados em formalina e incluídos em parafina (FFPE) mais recentes disponíveis (ou lâminas recém-seccionadas) obtidos antes do início do tratamento
  • Caso não haja tecido de arquivo disponível, será necessária uma biópsia basal recém-obtida de uma lesão tumoral acessível, dentro de 35 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Doença HER2+, conforme determinado por ensaio tecidual realizado em um laboratório central
  • O participante tem doença homóloga do oncogene viral do sarcoma de rato tipo selvagem (RAS WT), conforme determinado por teste local ou central
  • Para análise RAS central, a amostra de tecido deve ser analisada em até 1 ano a partir da data da biópsia
  • Doença mensurável radiograficamente conforme RECIST v1.1 com: Pelo menos um local da doença que seja mensurável e que não tenha sido previamente irradiado, ou Se o participante já recebeu radiação anterior na(s) lesão(ões)-alvo, deve haver evidência de progressão desde a radiação
  • ECOG de 0 ou 1
  • Inclusão do SNC – com base na ressonância magnética cerebral com contraste, os participantes podem apresentar qualquer um dos seguintes: – Sem evidência de metástases cerebrais
  • Metástases cerebrais previamente tratadas e assintomáticas
  • Terapia anticâncer sistêmica prévia para câncer colorretal (CCR) em cenário localmente avançado, irressecável ou metastático; observe que os participantes podem ter recebido no máximo 2 doses de mFOLFOX6 em cenário localmente avançado/irressecável ou metastático antes da randomização
  • Observação: Podem ter recebido quimioterapia para CCR em cenário adjuvante se esta tiver sido concluída há mais de 6 meses antes da inclusão
  • Radioterapia nos 14 dias anteriores à inclusão (ou nos 7 dias anteriores à inclusão em radiocirurgia estereotáxica)
  • Tratamento prévio com terapia anti-HER2
  • Neuropatia de grau 3 ou superior em andamento
  • Perfuração gastrointestinal (GI) ativa ou não tratada no momento da triagem

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. das Américas, 6205 - lj E - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552133852000


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686

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