Savolitinibe mais Osimertinibe Versus Quimioterapia Dupla à Base de Platina em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Que Progrediram no Tratamento com Osimertinibe

SAFFRON
NCT05261399

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão não-pequenas células: EGFR mutado

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Savolitinibe + Osimertinibe

Quimioterapia

Estudo de Fase III, Randomizado e Aberto de Savolitinibe em Combinação com Osimertinibe versus Quimioterapia Dupla à Base de Platina em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células, Localmente Avançado ou Metastático, com Mutação do EGFR e Superexpressão e/ou Amplificação do MET que Progrediram Após Tratamento com Osimertinibe

Resumo

Estudo clínico para investigar a eficácia e segurança do savolitinibe em combinação com o osimertinibe versus quimioterapia a base de platina em participantes com EGFR mutado, MET superexpressado e/ou amplificado, localmente avançado ou metastático NSCLC que progrediram no tratamento com Osimertinibe.
Principais critérios de inclusão:
  • Fornecimento de TCLE assinado e datado antes de quaisquer procedimentos, amostragens e análises obrigatórios ou não específicos do estudo
  • O participante deve ter ≥18 anos (≥19 anos na Coreia do Sul) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Todos os gêneros são permitidos
  • CPNPC localmente avançado ou metastático, confirmado histológica ou citologicamente, que não seja passível de terapia curativa
  • Deve ter pelo menos uma mutação sensibilizadora do EGFR documentada: deleção do exon 19, mutação L858R e/ou T790M
  • Progressão radiológica documentada em tratamento de primeira ou segunda linha com osimertinibe como a terapia anticâncer mais recente
  • Fornecimento obrigatório de tecido tumoral FFPE
  • Superexpressão e/ou amplificação de MET em amostra tumoral coletada após progressão em tratamento anterior com osimertinibe
  • Doença mensurável conforme definida pelo RECIST 1.1
  • Funções hematológicas, hepáticas, renais e cardíacas adequadas, além de parâmetros de coagulação
  • ECOG de 0 ou 1
  • CPNPC escamoso predominante e câncer de pulmão de pequenas células
  • Tratamento prévio ou atual com EGFR-TKI de terceira geração diferente de Osimertinibe
  • Tratamento prévio ou atual com savolitinibe ou outro inibidor de MET
  • Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticos e estáveis
  • Histórico de carcinomatose leptomeníngea ativa
  • Toxidades não resolvidas de qualquer terapia anterior superior a Grau 1 CTCAE e neuropatias de Grau 2 relacionadas à terapia prévia com platina, com exceção de alopecia e hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Doenças cardíacas ativas/instáveis ​​atualmente ou nos últimos 6 meses, anormalidades clinicamente significativas no ECG e/ou fatores/medicamentos que possam afetar os intervalos QTc
  • Histórico de cirrose hepática de qualquer origem e estágio clínico; ou histórico de outra doença hepática grave ou crônica com envolvimento hepático relevante
  • Infecção ativa grave conhecida, incluindo, entre outras, tuberculose, HIV, HBV ou HCV ou doença gastrointestinal
  • Recebimento de vacina viva atenuada (incluindo contra COVID-19) nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Histórico médico prévio de DPI, DPI induzida por medicamentos, pneumonite por radiação, que exigiu tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa
  • Participantes atualmente em uso de medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem fortes indutores do citocromo P450 (CYP)3A4 ou fortes inibidores do CYP1A2

Centros Abertos


Cetus Oncologia

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. do Contorno, 3800 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG

Contato: 553135955444


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000


Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital Márcio Cunha da Fundação São Francisco Xavier (HMC-FSFX)

Ipatinga, Minas Gerais

Av. Kiyoshi Tsunawaki, 41 - Das Águas, Ipatinga - MG

Contato: 553138299000


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


Oncotrata Clínica Médica

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Av. Plínio Brasil Milano, 80 - Auxiliadora, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133279400


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital Américas/Complexo Americas - Instituto Américas/Oncologia Américas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. Jorge Curi, 550 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ, 22775-001, Brazil

Contato:


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino BA

Salvador, Bahia

Avenida Juracy Magalhães Júnior - Horto Florestal, Salvador - State of Bahia, Brazil

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ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

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CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Hospital Santa Paula

São Paulo, São Paulo

Av. Santo Amaro, 2468 - Brooklin, São Paulo - SP, 04556-100, Brazil

Contato: 1130408000


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

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