Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Giredestrant em Combinação com Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab e Hyaluronidase-zzxf) versus Phesgo em Participantes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático (Câncer de Mama heredERA)

heredERA
NCT05296798

Mama: irressecável / metastático

Mama: HER2 Positivo

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Giredestrante+PHESGO

PHESGO

PHESGO + taxano

Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Giredestrante em Combinação com Phesgo vs. Phesgo após Terapia de Indução com Phesgo+Taxano em Participantes com Câncer de Mama Positivo para HER2, Positivo para o Receptor de Estrogênio, Localmente Avançado ou Metastático Não Tratado Anteriormente.

Resumo

Este estudo de Fase III, randomizado, de dois braços, aberto, multicêntrico, avaliará a eficácia e segurança do giredestrant mais Phesgo em comparação com Phesgo após terapia de indução com Phesgo mais taxano em participantes com fator de crescimento epidérmico humano do receptor 2 (HER2)-positivo, câncer de mama avançado (ER)-positivo (metastático ou doença localmente avançada não passível de tratamento curativo) que não receberam previamente uma terapia anti-câncer sistêmica não-hormonal no ambiente avançado.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma da mama positivo para receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)/receptor de estrogênio (ER) positivo histologicamente ou citologicamente e documentado com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção curativa Pelo menos uma lesão mensurável e/ou doença não mensurável avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até a recorrência de ≥6 meses Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pelo menos (≥)50% medida por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) Função hematológica e de órgãos-alvo adequada Para mulheres com potencial para engravidar: Participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção, e concordam em abster-se de doar óvulos, durante o período de tratamento e durante 7 meses após a dose final de Phesgo Para homens: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e concordam em abster-se de doar esperma, durante o período de tratamento e durante 7 meses após a dose final de Phesgo para evitar a exposição do embrião Critérios de inclusão da fase de manutenção Completar um mínimo de quatro ciclos de terapia de indução Alcançar um mínimo de doença estável (SD) (ou resposta não completa [CR]/doença não progressiva [DP] para participantes com doença não mensurável) (ou seja, não tiveram DP) de acordo com RECIST v1.1 em a última avaliação do tumor durante a fase de terapia de indução FEVE ≥50% na última avaliação durante a fase de terapia de indução
  • Terapia anticâncer não hormonal sistêmica anterior no cenário de câncer de mama metastático (MBC) ou câncer de mama avançado (ABC)
  • Nota: Será permitida até uma linha de terapia endócrina de agente único administrada em ambiente metastático ou localmente avançado
  • Tratamento prévio com um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) Tratamento prévio com agentes anti-HER2 aprovados ou em investigação em qualquer ambiente de tratamento de câncer de mama, exceto Phesgo (ou trastuzumabe SC com pertuzumabe IV, ou pertuzumabe e trastuzumabe IV), agente único trastuzumabe IV ou SC, ado-trastuzumabe emtansina, lapatinibe, e neratinibe no cenário neoadjuvante ou adjuvante Progressão da doença dentro de 6 meses após receber terapia anti-HER2 adjuvante (como trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe [IV, SC ou combinação de dose fixa], ou ado-trastuzumabe emtansina ou neratinibe) Não resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anticâncer anterior ou procedimentos cirúrgicos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grau 1 ou melhor História de toxicidade hematológica persistente de grau ≥2 (NCI-CTC, versão 5.0) resultante de terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior História de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas; Doxorrubicina >360 mg/m2; Doxorrubicina lipossomal >500 mg/m2; Epirubucina >720 mg/m2; Mitoxantrona >120 mg/m2; Idarrubicina >90 mg/m2
  • Metástases ativas não controladas ou sintomáticas no sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea Dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que exija oxigenoterapia continua

Centros Abertos


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530480533


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556232437260


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132047122


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Hospital de Amor Amazônia

Porto Velho, Rondônia

Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

Contato: 556940099000


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

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