Um Estudo para Avaliar Agentes de Investigação Com ou Sem Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com Câncer de Esôfago Avançado Pré-expostos ao Tratamento de Proteína de Morte Celular Programada 1 (PD-1)/ Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) (MK-3475-06B)

KEYMAKER-U06B
NCT05319730

Esôfago: metastático/irressecável

Esôfago: carcinoma escamoso

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumab + MK-4830 + paclitaxel ou irinotecano

Paclitaxel ou irinotecano

Pembrolizumabe + MK-4830 + lenvatinib

Sacituzumabe tirumotecano

Estudo de Fase 1/2, Com Desenho de Plataforma Guarda-Chuva, Aberto, de Agentes Investigacionais Com ou Sem Pembrolizumabe (MK-3475) e/ou Quimioterapia em Participantes Com Câncer de Esôfago Avançado Previamente Expostos ao Tratamento Com PD-1 e PD-L1 (KEYMAKER-U06): Subestudo 06B

Resumo

Este é um estudo multicêntrico de plataforma guarda-chuva com etiqueta aberta, randomizado, da Fase 1/2, para avaliar a segurança e a eficácia de agentes investigacionais com ou sem pembrolizumab e/ou quimioterapia, para o tratamento de participantes com carcinoma espinocelular de esôfago de segunda linha (2L) que já foram expostos anteriormente ao tratamento baseado em PD-1/PD-L1.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC) metastático ou localmente avançado irressecável
  • Possui progressão radiográfica ou clínica da doença documentada por investigador experiente em uma linha anterior de terapia padrão, que inclui um agente de platina, e exposição prévia a uma terapia imuno-oncológica (IO) baseada em anti-morte celular programada 1 (PD1)/ligante de morte celular programada 1 (PD-L1)
  • Forneceu uma amostra de tecido tumoral arquivada ou mais recente obtida como parte da prática clínica
  • Participantes que apresentarem eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤ Grau 1 ou basal
  • Participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino que sejam adequadamente tratados com reposição hormonal ou participantes que apresentem neuropatia ≤ Grau 2 são elegíveis
  • Invasão direta em órgãos adjacentes, como a aorta ou a traqueia Teve perda de peso >10% em aproximadamente 2 meses antes da primeira dose da terapia do estudo Tem histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença da glândula de Meibomius grave e/ou blefarite, ou doença da córnea grave que impede/retarda a cicatrização da córnea Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal Recebeu um agente em investigação ou usou um dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo Malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa Participantes com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido Doença cardiovascular clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo Apresenta risco de sangramento gastrointestinal (GI) significativo, como ferida grave que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea nos 28 dias anteriores à alocação/randomização, distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou teve um episódio de sangramento significativo do trato gastrointestinal nas 12 semanas anteriores à alocação/randomização

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686

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