Estudo de RYZ101 Comparado com SOC em Pacientes com SSTR+ Inoperável Bem Diferenciado GEP-NET que Progrediu após a Terapia 177Lu-SSA

ACTION-1
NCT05477576

Tumor neuroendócrino gastrointestinal

Patrocinador: RayzeBio

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

RYZ101

Esolha do investigador: everolimus, sunitinibe, octreotide, lanreotide

Estudo de Fase 1b/3 Global, Randomizado, Controlado, Aberto para Comparar o Tratamento com RYZ101 à Terapia do Padrão de Tratamento (SoC) em Participantes com Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (TNE-GEPs) Bem Diferenciados, com Expressão de Receptores de Somatostatina (SSTR+), Inoperáveis e Avançados que Apresentaram Progressão Após Terapia Prévia com Análogo de Somatostatina Marcado com 177Lu (177Lu-SSA)

Resumo

Este estudo visa determinar a segurança, a farmacocinética (PK) e a dose recomendada para a Fase 3 (RP3D) do RYZ101 na Parte 1, e a segurança, eficácia e PK do RYZ101 em comparação com a terapia padrão de cuidados (SoC) selecionada pelo investigador na Parte 2 em sujeitos com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) inoperáveis, avançados, bem diferenciados, que expressam receptores de somatostatina (SSTR+), que progrediram após o tratamento com terapia de análogo de somatostatina marcado com Lutécio 177 (177Lu-SSA), como 177Lu-DOTATATE ou 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), ou 177Lu- alta afinidade \[HA\]-DOTATATE.
Principais critérios de inclusão:
  • GEP-NETs avançados, bem diferenciados, inoperáveis, de Grau 1-2, comprovados histologicamente (Ki67 ≤20%)
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • GEP-NETs progressivos, positivos para PET-SSTR (ou seja, pontuação de Krenning 3 ou 4) (GI ou pâncreas) após 2 a 4 ciclos de tratamento com SSA marcado com Lu-177Lu
  • É necessário ter alcançado o controle da doença por pelo menos 6 meses após o tratamento com SSA-177Lu
  • Não há limite de tempo definido entre o tratamento com SSA-177Lu e a randomização
  • Deve haver pelo menos 1 sítio de doença mensurável positivo para PET-SSTR (de acordo com RECIST v1.1) e nenhuma lesão metastática mensurável RECIST v1.1 que seja negativa para PET-SSTR
  • Função renal adequada, evidenciada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m² (calculada usando a Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) (Levey et al
  • 2009)
  • Função hematológica adequada, definida pelos seguintes resultados laboratoriais: Parte 2: Concentração de hemoglobina ≥ 5,0 mmol/L (≥ 8,0 g/dL); CAN ≥ 1000 células/µL (≥ 1000 células/mm³); plaquetas ≥ 75 x 109/L (75 x 103/mm³)
  • Bilirrubina total ≤ 3 x limite superior normal (LSN)
  • Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL, a menos que o tempo de protrombina esteja dentro da faixa normal
  • Radioembolização prévia Doença cardiovascular significativa, como insuficiência cardíaca classe ≥II da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40% ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms para homens e >470 ms para mulheres
  • Hipertensão arterial resistente, definida como pressão arterial (PA) não controlada >140/90 mmHg durante o uso de doses ideais de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos, sendo 1 diurético (Whelton et al
  • 2018)
  • Diabetes mellitus não controlado, definido por hemoglobina A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT diferente de Lu-177 SSA
  • Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com glicocorticoides em altas doses nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo e/ou que não possa ser interrompida durante o estudo
  • Esteroides inalatórios ou tópicos são permitidos
  • História prévia de cirrose hepática ou transplante de fígado

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