Gedatolisibe e Fulvestranto Com ou Sem Palbociclibe vs Padrão de Cuidado para o Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Avançado ou Metastático HR+/HER2- (VIKTORIA-1)

VIKTORIA-1
NCT05501886

Mama: irressecável / metastático

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Celcuity

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Gedatolisibe + Palbociclibe + Fulvestranto

Gedatolisibe + Fulvestranto

Fulvestranto

Alpelisibe + Fulvestranto

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, de Duas Partes, para Comparar Gedatolisibe em Associação com Palbociclibe e Fulvestranto com os Tratamentos Padrão em Pacientes com Câncer de Mama Avançado HR Positivo e HER2 Negativo, Previamente Tratados com um Inibidor de CDK4/6 em Associação com Inibidor de Aromatase Não Esteroidal

Resumo

Este é um ensaio clínico de fase 3, aberto, randomizado, avaliando a eficácia e segurança de gedatolisib mais fulvestrante com ou sem palbociclib para o tratamento de pacientes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado ou metastático após progressão após a terapia com inibidores de CDK4/6 e aromatase.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama metastático ou localmente avançado Mulheres adultas, pré e/ou pós-menopausa e homens adultos
  • Mulheres na pré-menopausa (e peri-menopausa) podem ser inscritas se forem receptivas ao tratamento com um agonista de LHRH
  • Os pacientes devem ter iniciado o tratamento concomitante com agonista de LHRH antes ou no Ciclo 1, Dia 1 e devem estar dispostos a continuar durante o estudo
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz e/ou aceitável desde a triagem até 1 ano após a última dose do tratamento do estudo Diagnóstico confirmado de receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), com base na biópsia tumoral mais recente utilizando um ensaio consistente com os padrões locais Imunohistoquímica HER2 (IHC) documentada negativa de acordo com a orientação ASCO-CAP 2018 Arquivo adequado ou tecido tumoral fresco para a análise do status mutacional do PIK3CA O sujeito deve ter documentação de progressão radiológica da doença durante ou após o último tratamento anterior e também ter doença avaliável radiologicamente (mensurável e/ou não mensurável) de acordo com RECIST v1.1, por avaliação local
  • Indivíduos com doença apenas óssea devem ter lesões líticas ou mistas líticas/blásticas que possam ser avaliadas com precisão; lesões blásticas apenas ósseas sem componente de tecido mole não são permitidas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 Expectativa de vida de pelo menos 3 meses Progrediu durante ou após tratamento combinado de inibidor de CDK4/6 com inibidor não esteróide de aromatase (IA) Medula óssea adequada, função hepática, renal e de coagulação
  • História de doenças malignas que não sejam câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥3 anos Tratamento prévio com um inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K), um inibidor de proteína quinase B (Akt) ou um alvo mecanístico de inibidor de rapamicina (mTOR) Não é permitido tratamento prévio com quimioterapia e conjugados de anticorpos para doença avançada (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida) Mais de 2 linhas de tratamento de terapia endócrina anterior Doença apenas óssea que é apenas blástica, sem componente de tecido mole Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlada Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas e não tratadas ou ativas Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente tratadas podem ser inscritos no estudo se atenderem aos seguintes critérios: não necessitam de terapia de suporte com esteróides; não ter convulsões e não apresentar sintomas neurológicos descontrolados; doença estável confirmada por avaliação radiográfica pelo menos 4 semanas antes da inscrição Pacientes com disseminação visceral avançada e sintomática que correm risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo História de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas (ver protocolo) Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou aos seus componentes Mulheres grávidas ou amamentando Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista Os participantes devem concordar em não participar de outro ensaio clínico (exceto observacional) a qualquer momento durante a participação no VIKTORIA-1

Centros Abertos


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530480533


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Eurolatino Medical Research (EMR)

Juiz de Fora, Minas Gerais

Avenida Presidente Itamar Franco, 4001 - Cascatinha, Juiz de Fora - MG, Brasil

Contato: 553230254050


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098853


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


CTO - Centro de Tratamento Oncológico

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888

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