Zimberelimabe e Domvanalimabe em combinação com quimioterapia versus Pembrolizumabe com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células metastático não tratado

STAR-121

NCT05502237

Pulmão

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Gilead Sciences

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Zimberelimabe +Domvanalimabe + Quimioterapia a escolha do invesigador

Pembrolizumabe + Quimioterapia a escolha do invesigador

Um Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado para Avaliar Zimberelimabe e Domvanalimabe em Combinação com Quimioterapia versus Pembrolizumabe com Quimioterapia para o Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer Metastático de Pulmão de Células Não Pequenas sem Aberrações Tumorais Genômicas no Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico ou na Quinase do Linfoma Anaplásico

Resumo

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito do zimberelimabe (ZIM) e do domvanalimabe (DOM) em combinação com quimioterapia em relação ao pembrolizumabe (PEMBRO) em combinação com quimioterapia sobre a sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células metastático não tratado sem alteração genômica acionável.

Principais critérios de inclusão:

Expectativa de vida ≥ 3 meses
CPNPC com documentação patológica que atenda aos dois critérios abaixo: Ter evidência documentada de doença CPNPC em estágio IV no momento da inclusão (com base no American Joint Committee on Cancer (AJCC), Oitava Edição)
Ter resultados negativos documentados para mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e na cinase do linfoma anaplásico (ALK)
Não apresentar alterações genômicas acionáveis, como proto-oncogene ROS 1 (ROS1), cinase do receptor de tirosina neurotrófica (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mutações RET ou outros oncogenes controladores com terapias de primeira linha aprovadas
Não ter recebido tratamento sistêmico prévio para CPNPC metastático
Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
Ter funções orgânicas adequadas

Principais critérios de exclusão:

Apresentar histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e CPNPC
Teste de gravidez sérico positivo ou indivíduos que estejam amamentando ou que planejem amamentar durante o período do estudo
Receberam tratamento prévio com qualquer anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro anticorpo direcionado a um ponto de controle imunológico
Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, seus metabólitos ou excipiente da formulação
Ter uma segunda neoplasia maligna ativa ou ter tido uma segunda neoplasia maligna ativa nos 3 anos anteriores à inclusão
Ter uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou imunossupressores)
Estar recebendo esteroides sistêmicos crônicos
Ter retenção significativa de fluidos no terceiro espaço
Ter metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
Doença inflamatória intestinal crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores à inclusão
Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
Foi submetido a transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Recebeu vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado do tratamento
Vacinas contra gripe sazonal e COVID-19 que não contêm vírus vivo são permitidas
Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (VHB) ou pelo vírus da hepatite C (VHC)

Centros Abertos

Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON) - PERSONAL Oncologia de Precisão e Personalizada

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Padre Rolim, 120 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-090, Brazil

Contato: 3132413832

Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)

Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo

Rua Manoel Braga Machado, 02 - Ferroviários, Cachoeiro de Itapemirim - ES, Brasil

Contato: 552835225095

Hospital Geral de Caxias do Sul - Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Av. Prof. Antônio Vignoli, 255 - Pres. Vargas, Caxias do Sul - RS, 95070-561, Brazil

Contato: 555132187200

ICC - Instituto do Câncer do Ceará

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576

Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504

ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143

Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619

CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039

Hospital Ana Nery

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Amapá, 175 - Ana Nery, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 5551993491825

Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200

Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

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