Um Estudo do Inlunestranto Versus Terapia Endócrina Padrão em Participantes com Câncer de Mama Inicial

EMBER-4
NCT05514054

Mama: Inicial

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Eli Lilly and Company

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Inlunestranto

Escolha do investigador: Tamoxifeno, Anastrozol, Letrozol, Exemestano

Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, de Terapia Adjuvante com Inlunestranto versus Terapia Endócrina Adjuvante Padrão em Pacientes que Receberam Anteriormente 2 a 5 Anos de Terapia Endócrina Adjuvante para Câncer de Mama Inicial ER+, HER2- com Risco Aumentado de Recidiva

Resumo

O principal objetivo deste estudo é medir quão bem o inlunestranto funciona em comparação com a terapia hormonal padrão em participantes com câncer de mama precoce que é positivo para receptor de estrogênio (ER+) e negativo para receptor 2 de crescimento epidérmico humano (HER2-). Os participantes já devem ter feito terapia endócrina por dois a cinco anos e devem ter um risco acima da média para o retorno de seu câncer. A participação no estudo pode durar até 10 anos.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter um diagnóstico de câncer de mama invasivo, ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, sem evidência de metástase à distância
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses de qualquer terapia endócrina adjuvante, a partir do momento do início do terapia endócrina adjuvante
  • Os participantes podem ter recebido quimioterapia (neo) adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP
  • Deve ter um risco aumentado de recorrência da doença com base nas características de risco clínico-patológico
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
  • Ter função orgânica adequada
  • Ter qualquer evidência de doença metastática (incluindo ALN contralateral) ou câncer de mama inflamatório no diagnóstico primário de câncer de mama
  • Participantes com intervalo consecutivo de terapia de mais de 6 meses durante o curso de terapia endócrina adjuvante anterior
  • Participantes que completaram ou descontinuaram terapia endócrina adjuvante anterior >6 meses antes da triagem
  • Participantes com histórico de câncer de mama anterior são excluídos, com exceção de CDIS ipsilateral tratado apenas com terapia locorregional ≥5 anos atrás
  • Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 180 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • A participante já recebeu terapia endócrina de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou IAs) ou raloxifeno
  • Participantes com histórico de qualquer outro câncer
  • Ter condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo

Centros Abertos


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

Avenida Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140097070


ICC - Instituto do Câncer do Ceará

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576


CEDOES - Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556232437260


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 5531998266045


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


CTO - Centro de Tratamento Oncológico

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


Multihemo (Oncoclínicas)

Recife, Pernambuco

Rua Senador José Henrique, 231 - 29o andar - Ilha do Leite, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132050505


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Fernanda Bronzon Damian

Hospital São Lucas da PUCRS,

Contato: 555133203039


POLIANA DE ANDRADE

Hospital de Amor Amazônia,

Contato: 6940099000


Matheus de Navarro Guimarães Godinho

Hospital de Câncer de Barretos,

Contato:


Franklin Fernandes Pimentel

Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto,

Contato:


Patricia Xavier Santi

Fundação do ABC - Faculdade de Medicina do ABC,

Contato: 551149935491


DANIELE ASSAD SUZUKI

Hospital Sírio Libanês Brasilia,

Contato:


Debora de Melo Gagliato Jardim

BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo,

Contato: 5511941392395


MARCELLE GOLDNER CESCA

A. C. Camargo Cancer Center,

Contato: 551121895188


Oncologia D'Or OncoStar SP

São Paulo, São Paulo

Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 180 - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Hospital Santa Paula

São Paulo, São Paulo

Av. Santo Amaro, 2468 - Brooklin, São Paulo - SP, 04556-100, Brazil

Contato: 1130408000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Hospital São Lucas de Copacabana

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Tv. Frederico Pamplona, 32 - Copacabana, Rio de Janeiro - RJ, 22061-080, Brazil

Contato: 552125454000


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


Hospital Paulistano - Instituto Américas/Oncologia Américas

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 741 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01321-001

Contato: 551130161000


Instituto de Pesquisa Clínica (IPITEC) - Irmandade Santa da Casa de Misericórdia de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP

Contato: 551121767000


Hospitais Samaritano

São Paulo, São Paulo

R. Conselheiro Brotero, 1486 - Higienópolis, São Paulo - SP, 01232-010, Brazil

Contato: 5544999736477


IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas

São Paulo, São Paulo

R. Borges Lagoa, 1083 - Vila Clementino, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130164080


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


ANDRÉ MATTAR

Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA,

Contato: 551123598425


Pedro Exman

Hospital Alemão Oswaldo Cruz,

Contato: 5511991764


Larissa Carvalho Lopes de Paula

Instituto Brasileiro de Controle do Câncer,

Contato: 551144500300


Daniele Evaristo Vieira Alves

Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE,

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