Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento de Estudo Chamado PF-07799544 em Pessoas com Tumores Sólidos Avançados.

Patrocinador: Pfizer

Fase 1

Desenho: Não randomizado

Tratamento

PF-07799544

PF-07799544 + PF-07799933

Resumo

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento em estudo (PF-07799544) administrado como um agente único e em combinação com outros medicamentos em estudo em pessoas com tumores sólidos. Este estudo está buscando participantes que tenham um tumor sólido avançado para o qual os tratamentos disponíveis não são mais eficazes no controle do câncer. Todos os participantes deste estudo receberão PF-07799544. PF-07799544 vem na forma de um comprimido a ser tomado por via oral diariamente (inicialmente 2 vezes ao dia, mas isso pode mudar para uma vez ao dia ou outra frequência). Dependendo da parte do estudo, os participantes também podem receber outro medicamento em estudo. * Na primeira parte do estudo, pessoas com melanoma ou outros tumores sólidos também podem receber encorafenibe. O encorafenibe vem na forma de uma cápsula e é tomado uma vez por dia. * Na segunda parte do estudo, pessoas com melanoma ou outros cânceres com anomalias em um gene chamado “BRAF” receberão PF-07799544 com outros medicamentos em estudo (por exemplo, PF-07799933). Os participantes podem receber os medicamentos em estudo por cerca de 2 anos. A equipe do estudo monitorará como cada participante está se saindo com o tratamento em estudo durante visitas regulares na clínica do estudo.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático, incluindo tumor cerebral primário, para a fase 1a de escalonamento de dose da monoterapia
  • Progressão da doença durante ou após o último tratamento anterior e ausência de opções satisfatórias de tratamento alternativo (para a fase 1a de escalonamento de dose)
  • Subestudo B: Diagnóstico histológico ou citológico de melanoma avançado ou metastático
  • Subestudo C: Tumor sólido irressecável, avançado ou metastático com progressão ou intolerância demonstrada ao padrão de atendimento (Standard of Care – SOC), excluindo melanoma
  • Subestudos B e C: Doença mensurável pelos critérios RECIST versão 1.1
  • Subestudo B: Evidência de mutação BRAF V600 ou alteração BRAF Classe II/III em tecido tumoral e/ou sangue
  • Subestudo C: Evidência de uma alteração BRAF fundadora (alteração BRAF Classe II/III não-V600)
  • Metástase cerebral maior que 4 cm
  • Histórico ou evidência atual de oclusão da veia da retina (RVO)
  • Distúrbio neuromuscular concomitante associado à elevação de creatina quinase (CK)

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