Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) e Pembrolizumabe com ou sem Quimioterapia de Platina em 1L Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (TROPION-Lung07)

TROPION-Lung07
NCT05555732

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Dato-DXd + Pembrolizumabe + Quimioterapia base platina

Dato-DXd + Pembrolizumabe

Pembrolizumabe + Pemetrexede + Quimioterapia base de Platina

Um Estudo de Fase 3, Randomizado de Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd) e Pembrolizumabe, com ou sem Quimioterapia à Base de Platina, em Participantes sem Tratamento Prévio para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático com Níveis de PD-L1 TPS<50% sem Alterações Genômicas Acionáveis

Resumo

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do datopotamabe deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com pembrolizumab versus pembrolizumab em combinação com pemetrexed e quimioterapia de platina em participantes sem terapia prévia para câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas avançado ou metastático (NSCLC).
Principais critérios de inclusão:
  • Assinar e datar o TCLE Principal antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo
  • Estar disposto e apto a cumprir as consultas agendadas, o plano de administração de medicamentos, os exames laboratoriais, outros procedimentos e restrições do estudo
  • Adultos com ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE Principal
  • (Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal para consentimento voluntário de adultos para participação no estudo for >18 anos)
  • Apresentar tumor com PD-L1 TPS <50%, conforme determinado pelo ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx realizado por um centro de testes (mínimo de seis lâminas)
  • Os resultados da expressão de PD-L1 disponíveis no mesmo laboratório central, provenientes da triagem para fins de inclusão em outro estudo Dato-DXd, podem ser usados para fins de triagem de tecidos neste estudo, desde que o sujeito não tenha sido randomizado/inscrito no outro estudo
  • Forneceu uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina (mínimo de 4 x 4 mícrons de corte ou equivalente em bloco) para a medição da expressão da proteína TROP2 e para a avaliação de outros biomarcadores exploratórios
  • Este requisito de tecido é adicional ao tecido necessário para o teste de PD-L1 para fins de triagem tecidual
  • Se uma lei ou regulamento documentado proibir (ou não aprovar) a coleta de amostra, esta não será coletada e o sujeito ainda será elegível para o estudo
  • Não ter sido tratado com terapia anticâncer sistêmica para CPNPC não escamoso avançado ou metastático
  • Indivíduos que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante diferente daquelas listadas nos critérios de exclusão são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença avançada/metastática e não tiverem progredido durante ou dentro dos 6 meses após a conclusão
  • Apresentar doença mensurável com base na avaliação de imagem local usando RECIST v1.1
  • Recebeu tratamento sistêmico prévio para CPNPC avançado/metastático
  • Recebeu tratamento prévio com qualquer um dos seguintes, incluindo em contexto adjuvante/neoadjuvante (para CPNPC): Qualquer agente, incluindo um ADC, contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I Terapia direcionada a TROP2 Qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, CTLA-4, OX40, CD137) Quaisquer outros ICIs
  • Indivíduos que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante DIFERENTE das listadas acima são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença avançada ou metastática
  • Recebeu uma vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo

Centros Abertos


Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON) - PERSONAL Oncologia de Precisão e Personalizada

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Padre Rolim, 120 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-090, Brazil

Contato: 3132413832


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Clínica Lacks Oncologia e Hematologia - Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia (UPCO)

Pelotas, Rio Grande do Sul

R. Andrade Neves, 3538 - Centro, Pelotas - RS, 96020-080, Brazil

Contato: 555333250508


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas

São Paulo, São Paulo

R. Borges Lagoa, 1083 - Vila Clementino, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130164080


Instituto do Câncer Brasil (ICB) - Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org