Estudo da monoterapia com Pembrolizumabe (MK-3475) versus Sacituzumabe Govitecana em combinação com Pembrolizumabe para participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) metastático com Pontuação Proporcional de Tumor de Ligante 1 de Morte Celular Programada (PD-L1) ≥50% (MK-3475-D46)

KEYNOTE D46/EVOKE-03
NCT05609968

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1 >50%

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Sacituzumab Govitecan

Pembrolizumabe

Estudo Clínico Randomizado de Fase 3, Aberto, Multicêntrico, Controlado por Comparador Ativo, de Pembrolizumabe (MK-3475) em Combinação com Sacituzumabe Govitecana versus Monoterapia de MK-3475 como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Metastático com TPS de PD-L1 ≥ 50%

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com sacituzumabe govitecana com pembrolizumabe sozinho em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) e à sobrevida global (OS) conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente cega (BICR) entre adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com proporção de células tumorais ligadas a morte programada (PD-L1) (TPS) ≥50%.
Principais critérios de inclusão:
  • Possui diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático
  • Possui confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), à cinase 1 do linfoma anaplásico (ALK-1) ou ao proto-oncogene 1 do ROS (ROS-1) não é indicada como terapia primária
  • Forneceu tecido tumoral que demonstra pontuação de proporção tumoral (TPS) PD-L1 ≥ 50% das células tumorais, conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHQ) em um laboratório central
  • Possui expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Tem histórico de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 3 anos
  • Recebeu quimioterapia sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para seu CPNPC metastático
  • Recebeu tratamento prévio com inibidores da Topoisomerase 1 ou terapia direcionada a Trop-2
  • Recebeu terapia prévia com um agente antiproteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), antiligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou antiligante de morte celular programada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteroides
  • Recebeu radioterapia pulmonar com >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Recebeu um agente em investigação ou utilizou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo Tem doença cardíaca o Infarto do miocárdio ou angina de peito instável nos 6 meses anteriores à inscrição o Histórico de arritmia ventricular grave, bloqueio atrioventricular de alto grau ou outras arritmias cardíacas que exijam medicamentos antiarrítmicos; histórico de prolongamento do intervalo QT o Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% Tem doença inflamatória intestinal crônica ativa

Centros Abertos


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Hospital Tacchini - Serviço Integrado de Oncologia

Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul

Rua Doutor José Mário Mônaco, 358 - Centro, Bento Gonçalves - RS, Brasil

Contato: 5551996608740


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 5554981271411


Centro de Pesquisa e Inovação Saint Gallen - Instituto de Oncologia Saint Gallen

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Marechal Deodoro, 1139 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brazil

Contato: 555130568686


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

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