Estudo de Futibatinib em Pacientes com Colangiocarcinoma Avançado com Fusão ou Rearranjo do FGFR2

FOENIX-CCA4
NCT05727176

Patrocinador: Taiho Oncology

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

TAS-120

Resumo

Este é um estudo de fase 2, randomizado, multinacional e de rótulo aberto, confirmando o benefício clínico de 20 mg de futibatinib e avaliando a segurança e eficácia de 16 mg de futibatinib em CCA previamente tratado, portando fusões de genes FGFR2 e outras reorganizações.
Principais critérios de inclusão:
  • Colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático localmente avançado, metastático ou irressecável, confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Evidência documentada de fusões gênicas do FGFR2 ou outro rearranjo do FGFR2
  • Recebeu pelo menos um regime sistêmico anterior à base de gemcitabina e platina para CCA
  • Documentação da progressão radiográfica da doença na terapia anterior mais recente
  • Doença mensurável
  • status de desempenho 0 ou 1
  • Função orgânica adequada
  • Histórico ou evidência atual de distúrbio da homeostase do cálcio e do fosfato Evidência atual de distúrbio retiniano clinicamente significativo Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro do período especificado antes da primeira dose de futibatinibe: Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas (a incisão cirúrgica deve estar totalmente cicatrizada antes da primeira dose de futibatinibe) e radioterapia para campo estendido em até 4 semanas ou radioterapia de campo limitado em até 2 semanas Pacientes com terapia locorregional, por exemplo, quimioembolização transarterial (TACE), radioterapia interna seletiva (SIRT) ou ablação em até 4 semanas Qualquer terapia anticâncer não experimental em até 3 semanas ou que não tenham se recuperado dos efeitos colaterais dessa terapia antes do futibatinibe
  • A terapia endócrina é permitida para pacientes com câncer de mama ou de próstata Terapia direcionada ou imunoterapia em até 3 semanas ou em até 5 meias-vidas Qualquer agente experimental recebido em até 5 meias-vidas do medicamento ou em até 4 semanas, o que for menor
  • Pacientes com terapia prévia direcionada a FGFR Doença ou condição(ões) médica(s) grave(s), incluindo (mas não se limitando a) o seguinte: Metástase cerebral conhecida (exceto tumores cerebrais primários), a menos que o paciente esteja clinicamente estável por ≥ 1 mês Infecção sistêmica aguda conhecida Infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA]) nos últimos 2 meses; se > 2 meses, a função cardíaca deve estar dentro dos limites normais e o paciente deve estar livre de sintomas cardíacos Distúrbio(s) gastrointestinal(is) significativo(s) que possa(m) interferir na absorção de futibatinibe
  • Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que, a critério do pesquisador, tornaria o paciente inapropriado para participação neste estudo

Centros Abertos


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná

Curitiba, Paraná

R. Padre Germano Mayer, 1949 - Hugo Lange, Curitiba - PR, 80040-170, Brasil

Contato: 554132079788


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base (HB) da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FAMERP)

São José do Rio Preto, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5544 - Vila Sao Pedro, São José do Rio Preto - SP, Brazil

Contato: 551732015054


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org