Um estudo do Camizestranto em câncer de mama inicial ER+/HER2- após pelo menos 2 anos de terapia endócrina adjuvante padrão

CAMBRIA-1
NCT05774951

Mama: Inicial

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Camizestranto

Escolha do investigador: Tamoxifeno, Anastrozol, Letrozol, Exemestano

Um Estudo Aberto, Randomizado, de Fase III para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Terapia Prolongada com Camizestranto (AZD9833, um Degradador Seletivo do Receptor de Estrogênio, Oral, de Nova Geração) versus Terapia Endócrina Padrão (Inibidor de Aromatase ou Tamoxifeno) em Pacientes com Câncer de Mama Precoce ER+/HER2- e Risco Intermediário ou Elevado de Recorrência que Concluíram a Terapia Locorregional Definitiva e pelo Menos 2 Anos de Terapia Endócrina Adjuvante Padrão sem Recorrência da Doença

Resumo

Este é um estudo de fase III aberto para avaliar se o camizestranto melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2 – com risco intermediário ou alto de recorrência da doença, que completaram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia) e a terapia adjuvante endócrina padrão (ET) por pelo menos 2 anos e até 5 anos. A duração planejada do tratamento em qualquer braço do estudo é de 60 meses.
Principais critérios de inclusão:
  • Mulheres e Homens, ≥18 anos no momento da triagem (ou de acordo com as diretrizes nacionais) ER+/HER2 confirmado histologicamente – câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial com risco alto ou intermediário de recorrência, com base nas características de risco clínico-patológico, conforme definido no protocolo
  • Terapia locorregional adequada (definitiva) concluída (cirurgia com ou sem radioterapia) para o(s) tumor(es) primário(s) de mama, com ou sem quimioterapia (neo)adjuvante Completou pelo menos 2 anos, mas não mais que 5 anos (+3 meses) de TE adjuvante (+/- inibidor de CDK4/6) Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 Função adequada de órgãos e medula
  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável Resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante História de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de risco muito baixo de recorrência pela avaliação do investigador), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 5 anos a partir da data da randomização Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou a adesão FEVE conhecida <50% com insuficiência cardíaca Grau NYHA ≥2
  • Intervalo QTcF médio em repouso >480 ms na triagem Terapia hormonal reprodutiva exógena concomitante ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer Qualquer tratamento anticâncer concomitante não especificado no protocolo, com exceção de bifosfonatos (por exemplo, ácido zoledrônico) ou inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe) Tratamento prévio com camizestranto, SERDs investigacionais/agentes de alvo de RE investigacionais ou fulvestrant Atualmente grávida (confirmado com teste sérico de gravidez positivo) ou amamentando Pacientes com hipersensibilidade conhecida a excipientes ativos ou inativos do camizestranto ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao camizestrante
  • Em pacientes do sexo feminino e masculino na pré/perimenopausa, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos agonistas do LHRH, que impediria o paciente de receber qualquer agonista do LHRH

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