Um Estudo Avaliando a Segurança, Atividade e Farmacocinética de Divarasibe em Combinação com Outras Terapias Anti-Câncer em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançado ou Metastático KRAS G12C e Não Tratado Anteriormente

Krascendo 170
NCT05789082

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Divarasibe + Pembrolizumabe

Divarasibe + Pembrolizumabe + Pemetrexede + Platina

Estudo de Fase Ib/II, Aberto, Multicêntrico, para Avaliar a Segurança, Atividade e Farmacocinética de Divarasibe em Combinação com Outras Terapias Anticâncer em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático com uma Mutação de KRAS G12C Não Tratados Anteriormente

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade do divarasib combinado com outras terapias antineoplásicas em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático não tratado anteriormente.
Principais critérios de inclusão:
  • Confirmação de elegibilidade para biomarcadores É necessário que todos os participantes inscritos no estudo apresentem tecido tumoral pré-tratamento, juntamente com um relatório patológico associado
  • Amostras representativas do tumor devem estar em blocos fixados em formalina e incluídos em parafina (FFPE) (preferencialmente) ou em 15 lâminas seriadas, não coradas e recém-cortadas
  • Embora sejam necessárias 15 lâminas, se apenas 10 lâminas estiverem disponíveis, o participante poderá ser elegível para o estudo após consulta com o patrocinador
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 CPNPC localmente avançado, irressecável ou metastático, documentado histologicamente ou citologicamente, que não seja elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva
  • Sem tratamento sistêmico prévio para CPNPC avançado, irressecável ou metastático
  • Doença mensurável, conforme definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Segundo fator oncogênico concomitante conhecido com tratamento direcionado disponível Histologia de células escamosas CPNPC Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC) Tratamento prévio com um inibidor de KRAS G12C Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de divarasibe ou pembrolizumabe; ou hipersensibilidade conhecida a pemetrexede, carboplatina ou cisplatina (somente Coorte B) Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa, tuberculose ativa, doença cardiovascular significativa nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo Histórico de malignidade diferente de CPNPC nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida global em 5 anos superior a 90%), como carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal da mama in situ ou câncer uterino em estágio I Dor não controlada relacionada ao tumor, derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que exija procedimentos de drenagem recorrentes, hipercalcemia não controlada ou sintomática Condição comórbida que é uma contraindicação absoluta ao tratamento com corticosteroides
  • Incapacidade ou falta de vontade de tomar tratamentos profiláticos, como corticosteroides, antieméticos, ácido fólico ou suplementação de vitamina B12

Centros Abertos


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

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Contato: 551138932686


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

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