Um Estudo para Comparar Darolutamida Administrada com Terapia de Deprivação Androgênica (ADT) e ADT em Homens com Câncer de Próstata Sensível a Hormônios e Aumento dos Níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA) Após Terapias Locais

ARASTEP
NCT05794906

Prostata: doença localizada

Patrocinador: Bayer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Darolutamida + ADT

Placebo + ADT

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Darolutamida Mais Terapia de Privação Androgênica (ADT) em Comparação com Placebo Mais ADT em Pacientes com Recidiva Bioquímica (Biochemical Recurrence, BCR) de Alto Risco do Câncer de Próstata

Resumo

Pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar homens com alto risco de recorrência bioquímica (BCR) do câncer de próstata. BCR significa que em homens que tiveram câncer de próstata e foram tratados por cirurgia e/ou radioterapia, o nível sanguíneo de uma proteína específica chamada PSA aumenta. O PSA é um marcador da atividade das células do câncer de próstata. O aumento do PSA significa que o câncer retornou, mesmo que a imagem convencional, como tomografia computadorizada (CT), imagem por ressonância magnética (MRI) e varreduras ósseas, não mostre qualquer lesão de câncer de próstata. Recentemente, um método de imagem mais sensível chamado antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) pode identificar lesões de câncer de próstata não detectáveis por imagem convencional. Homens com BCR têm um risco maior de seu câncer se espalhar para outras partes do corpo, especialmente quando os níveis de PSA aumentam para um certo limite dentro de um curto período de tempo após terapias locais. Uma vez que o câncer se espalha para outras partes do corpo, pode se tornar ainda mais difícil de tratar. Em homens com câncer de próstata, os hormônios sexuais masculinos (também chamados andrógenos), como a testosterona, podem ajudar o câncer a crescer e se espalhar. Para reduzir os níveis de andrógenos nesses pacientes, existem tratamentos que bloqueiam a produção de andrógenos no corpo, chamados terapia de depleção de andrógenos (ADT). A ADT é geralmente usada para parar o câncer de próstata. Outra maneira de parar o crescimento e a disseminação do câncer de próstata é bloquear a ação dos receptores de andrógenos nas células do câncer de próstata, chamados inibidores do receptor de andrógenos (ARIs). ARIs da nova geração, incluindo a darolutamida, podem bloquear a ação dos receptores de andrógenos e estão dis…
Principais critérios de inclusão:
  • Capaz de assinar o termo de consentimento informado, conforme descrito, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no termo de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
  • Homem com ≥18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Câncer de próstata tratado inicialmente por: prostatectomia radical (PR) seguida de radioterapia adjuvante (TAR), ou radioterapia de resgate (RTS), ou PR em participantes inaptos para (ou que recusaram) TAR ou RTS, ou radioterapia primária (RT)
  • Recorrência bioquímica de alto risco (RBC), definida como tempo de duplicação do antígeno prostático específico (TPADT) < 12 meses, calculado usando a fórmula fornecida pelo patrocinador, e PSA ≥ 0,2 ng/mL após TARV ou TRS pós-RP ou após PR em participantes inaptos para TARV ou TRS (valores locais ou centrais aceitos), ou PSA ≥ 2 ng/mL acima do nadir após RT primária apenas (valores locais ou centrais aceitos)
  • Os participantes devem ser submetidos a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada com antígeno de membrana específico da próstata (PET/CT com PSMA) dentro do período de triagem de 42 dias, utilizando 18F-DCFPyL (piflufolastat F 18) ou 68Ga-PSMA-11, que serão avaliados por revisão central independente e cega (BICR) para identificar pelo menos uma lesão de câncer de próstata na PET/CT com PSMA
  • Testosterona sérica ≥150 ng/dL (5,2 nmol/L) (avaliação local é permitida sempre que a avaliação central não puder ser realizada)
  • ECOG 0 ou 1
  • Achado patológico consistente com carcinoma de pequenas células, ductal ou componente ≥50% de carcinoma neuroendócrino da próstata
  • Histórico de orquiectomia bilateral
  • Metástases ou lesões malignas recorrentes/novas na próstata/vesículas seminais do leito, linfonodos abaixo da bifurcação da CIA em exames de imagem convencionais (CI), avaliados por BICR durante a triagem
  • Metástase cerebral em PET/CT com PSMA por BICR na triagem
  • BCR de alto risco após radioterapia primária com novas lesões locorregionais em PET/CT com PSMA de triagem, elegíveis para prostatectomia de resgate curativa
  • Observação: Participantes tratados com prostatectomia de resgate curativa após radioterapia primária que atendam aos critérios de PSA (critério de inclusão 5) podem ser considerados para o estudo
  • Tratamento prévio com inibidores do receptor de andrógeno (IRA) de segunda geração (por exemplo, enzalutamida, apalutamida) e inibidores do CYP 17 (por exemplo, abiraterona) dentro de 18 meses antes da assinatura do TCLE
  • Tratamentos prévios com radioterapia com PSMA nos 12 meses anteriores à randomização
  • Radioterapia prévia (incluindo radioterapia guiada por imagem) como tratamento primário, adjuvante ou de resgate, concluída nas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE
  • Qualquer malignidade prévia (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) nos últimos 5 anos
  • Histórico de radioterapia pélvica para outras malignidades

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